Apa itu EUA? Pfizer dan Moderna Mengupayakan Otorisasi Penggunaan Darurat untuk Vaksin COVID-19

Pandemi COVID-19 pada dasarnya adalah kursus kilat dalam istilah medis yang sebagian besar dari kita tidak akan pernah gunakan sebaliknya: intubasi, masa inkubasi, alat pelindung diri (APD).

Sekarang, ada yang baru yang mungkin sering Anda dengar baru-baru ini: otorisasi penggunaan darurat. Juga dikenal sebagai EUA, sebutan khusus ini telah diberikan untuk beberapa obat dan bahkan jenis masker wajah selama pandemi COVID-19 sejauh ini. Dan saat ini, dua vaksin utama COVID-19 — yang dibuat oleh Pfizer dan Moderna — telah mengajukan permohonan untuk EUA dan sedang menunggu persetujuan, yang mungkin akan datang paling cepat minggu ini.

Kabar baik, tentang Tentu saja — EUA ini membantu mendapatkan obat yang diperlukan untuk orang yang membutuhkannya secepat mungkin, tetapi apa sebenarnya otorisasi penggunaan darurat itu, dan mengapa kita membutuhkannya? Inilah yang perlu Anda ketahui.

EUA adalah sebutan khusus yang memungkinkan Food and Drug Administration (FDA) AS membantu memperkuat perlindungan kesehatan masyarakat negara tersebut terhadap ancaman kimia, biologi, radiologi, dan nuklir dengan membuat tindakan pencegahan medis tersedia untuk digunakan selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, FDA mengatakan secara online.

Berdasarkan EUA, FDA dapat mengizinkan penggunaan produk medis yang tidak disetujui atau penggunaan produk medis yang tidak disetujui dalam keadaan darurat untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit atau kondisi yang serius atau mengancam jiwa 'ketika kriteria hukum tertentu telah dipenuhi, termasuk bahwa tidak ada alternatif yang memadai, disetujui, dan tersedia,' menurut FDA. Dengan EUA, produsen akan mengajukan permintaan untuk EUA, akan ditinjau oleh FDA, lalu disetujui atau ditolak.

Hak FDA untuk memberikan EUA diberikan berdasarkan pasal 564 Undang-undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal (Undang-undang FD & amp; C). Undang-undang tersebut mengatakan bahwa komisaris FDA dapat mengizinkan produk medis yang tidak disetujui atau penggunaan produk medis yang disetujui yang tidak disetujui untuk digunakan dalam keadaan darurat untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit atau kondisi serius atau yang mengancam jiwa yang disebabkan oleh ancaman terhadap kesehatan masyarakat ketika ada tidak ada alternatif yang memadai, disetujui, dan tersedia.

FDA tidak bisa hanya mengeluarkan EUA begitu saja: Pasal 319 dari Undang-Undang Layanan Kesehatan Masyarakat mengatakan bahwa diperlukan penentuan dan pernyataan terpisah untuk memungkinkan FDA untuk menerbitkan EUA, selama kriteria lain terpenuhi.

Jelasnya, EUA tidak dikeluarkan dalam keadaan biasa. 'digunakan selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, ketika ada kebutuhan untuk memiliki produk yang tersedia untuk menghentikan keadaan darurat kesehatan masyarakat dengan cara yang sangat cepat,' pakar penyakit menular Amesh A. Adalja, MD, peneliti senior di Johns Hopkins Center for Health Keamanan, beri tahu Kesehatan. 'Ini adalah cara yang dipercepat bagi orang-orang untuk mendapatkan akses ke produk — vaksin dan obat-obatan — melalui jalur yang memungkinkan keputusan ini dibuat jauh lebih cepat.'

Dengan EUA, 'rasio risiko-manfaat tidak akan seperti saat-saat biasa, 'kata Dr. Adalja. Tapi, dia menambahkan, 'waktu adalah yang terpenting' dalam situasi ini. 'EUA telah digunakan selama H1N1, virus Zika, Ebola, dan sekarang selama COVID,' kata Dr. Adalja.

Dalam kasus COVID-19, sekretaris Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan memutuskan pada awal Februari bahwa COVID-19 memiliki 'potensi signifikan untuk memengaruhi keamanan nasional atau kesehatan dan keamanan warga Amerika Serikat yang tinggal di luar negeri.' Berdasarkan itu, sekretaris menyatakan bahwa ada keadaan agar EUA dapat diberikan.

Sejak itu, FDA telah mengeluarkan EUA untuk berbagai tes diagnostik, ventilator, respirator, pelindung wajah, dan sistem dekontaminasi untuk petugas kesehatan , bersama dengan berbagai terapi seperti Veklury (remdesivir), bamlanivimab, dan terapi plasma penyembuhan.

Dokter mengatakan ya dan menekankan bahwa, dalam kasus vaksin COVID-19, orang harus merasa nyaman mengetahui bahwa vaksin tersebut telah dipelajari secara mendalam. 'Sebelum uji klinis vaksin dimulai, Dewan Pemantauan Data dan Keamanan (DSMB) harus ada untuk uji coba itu,' Tim Murphy, MD, Profesor Terhormat SUNY di Sekolah Kedokteran dan Ilmu Biomedis Jacobs di Universitas di Buffalo, memberitahu Health. 'DSMB terdiri dari para ahli yang meninjau data uji klinis secara berkelanjutan untuk memastikan keamanan subjek studi dan integritas data. Anggota DSMB bersifat mandiri dan tidak memiliki kepentingan dalam pengobatan tertentu. '

' Masih banyak ketelitian yang diperlukan, dan uji coba vaksin — meski lebih cepat dari biasanya — telah dilakukan dengan ketat, 'Jamie Alan , PhD, asisten profesor farmakologi dan toksikologi di Michigan State University, kepada Health. 'Saya pribadi akan merasa sangat nyaman mendapatkan vaksin COVID.'

Proses untuk mendapatkan EUA, meskipun dipercepat, masih kuat, kata Stanley H. Weiss, MD, profesor di departemen epidemiologi di Rutgers New Jersey Medical School, kepada Health. 'Ada uji klinis yang melibatkan protokol yang dinyatakan yang diperiksa melalui beberapa pihak,' katanya. Dari sana, data beralih ke dua masalah penting yang menjadi perhatian publik: Apakah itu berhasil? Dan apakah itu aman? EUA berisi informasi untuk menjawab kedua pertanyaan tersebut. '

Setelah aplikasi EUA dikirim ke FDA, aplikasi tersebut ditinjau oleh panel penasihat independen yang terdiri dari pakar nasional. Dalam kasus vaksin COVID-19, ini adalah Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologis Terkait.

'Komite ini memberikan evaluasi dan rekomendasi ahli kepada FDA,' Dr. Murphy menjelaskan. 'Para profesional karir FDA kemudian membuat keputusan mengenai EUA, berdasarkan data ekstensif yang dikirimkan oleh produsen produk dan rekomendasi dari komite ahli penasehat vaksin.'

'Oleh karena itu, agar sesuai FDA untuk mengeluarkan EUA untuk vaksin COVID, produk tersebut harus tahan terhadap berbagai tingkat tinjauan ketat oleh para ilmuwan independen, profesional perawatan kesehatan, ahli biostatistik, dan ahli etika, 'kata Dr. Murphy. Jadi, kita semua punya alasan untuk yakin bahwa vaksin yang telah menerima EUA oleh FDA akan aman dan efektif. Saya pasti akan mengantre untuk mendapatkan vaksin seperti itu segera setelah saya memenuhi syarat. '

William Schaffner, MD, seorang spesialis penyakit menular dan profesor di Vanderbilt University School of Medicine, mengatakan kepada Health bahwa' the vetting sama sulitnya untuk EUA seperti halnya untuk persetujuan penuh dari FDA — garis waktunya hanya lebih pendek. 'Food and Drug Administration keras dan ketat, dan mereka tidak akan mengacungkan jempol kecuali mereka yakin bahwa vaksin ini dapat digunakan dengan aman di masyarakat umum,' katanya.

Selain itu, ketahuilah ini , menurut Dr. Weiss: Perusahaan dan FDA terus mengumpulkan data tentang produk setelah EUA diterbitkan, dengan tujuan akhirnya mendapatkan persetujuan FDA penuh.