FDA Mengumumkan Penarikan Implan Payudara. Inilah Semua Yang Perlu Anda Ketahui

Produsen implan payudara Allergan, Inc. mengeluarkan penarikan kembali seluruh dunia pada hari Rabu untuk model implan payudara bertekstur tertentu — sebuah langkah yang dipicu oleh permintaan FDA agar produsen secara sukarela menarik kembali implan payudara tersebut dan mengeluarkannya dari kantor dokter dan outlet pemasok, karena mereka telah dikaitkan dengan jenis kanker tertentu.

Dalam rilis berita FDA, juga tertanggal Rabu, organisasi tersebut mengungkapkan bahwa implan payudara bertekstur yang dimaksud — khususnya empat produk implan payudara bertekstur BIOCELL dari Allergen —Telah dikaitkan dengan 573 kasus yang diketahui kasus limfoma sel besar anaplastik terkait implan payudara (BIA-ALCL), dan 33 kematian pasien terkait dengan BIA-ALCL sejak 2010.

“Meskipun insiden BIA- ALCL tampaknya relatif rendah, begitu bukti menunjukkan bahwa produk produsen tertentu tampaknya secara langsung terkait dengan bahaya pasien yang signifikan, termasuk kematian, FDA mengambil tindakan untuk mengingatkan perusahaan akan bukti baru yang menunjukkan penarikan kembali. Saya dijamin untuk melindungi kesehatan wanita, "Amy Abernethy, MD, PhD, Wakil Komisaris Utama FDA mengatakan dalam pernyataannya.

Dr. Abernathy melanjutkan dengan mengatakan bahwa limfoma sel besar anaplastik (ALCL), jenis limfoma non-Hodgkin yang langka atau kanker darah, menurut Pusat Informasi Penyakit Genetik dan Langka, pertama kali dikaitkan dengan implan payudara bertekstur pada tahun 2011. Implan payudara bertekstur adalah dirancang untuk tetap pada tempatnya di payudara wanita dengan mengembangkan jaringan parut yang akan menempel pada implan, menurut American Society of Plastic Surgeons.

Keputusan untuk menarik kembali produk Allergan pada hari Rabu adalah “berdasarkan data baru, Abernethy mengatakan dalam pernyataannya — secara khusus telah terjadi peningkatan yang signifikan dari 116 kasus baru dan 24 kematian yang disebabkan oleh BIA-ALCL sejak pembaruan terakhir FDA tentang BIA-ALCL pada Februari 2019.

Penting untuk diingat bahwa penarikan ini hanya memengaruhi implan payudara bertekstur — dan lebih khusus lagi, yang dibuat oleh Allergan. (FDA menemukan bahwa risiko BIA-ALCL dengan implan bertekstur Allergan BIOCELL kira-kira enam kali lipat risiko BIA-ALCL dengan implan bertekstur dari produsen lain yang dipasarkan di AS, sesuai rilis berita.) Implan payudara bertekstur pada umumnya juga kurang umum dibandingkan jenis implan lain di AS, dengan implan bertekstur makro, seperti yang dibuat oleh Allergan, mewakili 'kurang dari 5% dari semua implan yang dijual di AS ”, menurut FDA.

Juga penting : FDA tidak merekomendasikan pasien yang memiliki implan payudara yang tidak mengalami gejala ALCL untuk melepas implannya. FDA memang, bagaimanapun, mengeluarkan komunikasi keselamatan kepada mereka yang memiliki implan payudara Allergan BIOCELL, mendesak mereka untuk mengetahui gejala BIA-ALCL, yang terutama mencakup pembengkakan atau nyeri yang persisten di dekat implan payudara, dan untuk memantau area di sekitar implan payudara mereka. untuk setiap perubahan.

Untungnya, BIA-ALCL dianggap sangat bisa ditangani. 'Ketika terdeteksi lebih awal, BIA-ALCL biasanya dapat disembuhkan,' kata American Society of Plastic Surgeons. Meski begitu, keputusan FDA untuk mengeluarkan produk Allergan yang berbahaya dari pasaran akan sangat membantu melindungi wanita dari penyakit yang berpotensi fatal, Joshua Brody, MD, direktur Program Imunoterapi Limfoma di The Tisch Cancer Institute di Mount Sinai di New York City. , memberi tahu Kesehatan dalam sebuah pernyataan.

“Penarikan kembali implan bertekstur ini adalah masalah besar dalam melindungi wanita dari potensi risiko pengembangan, dan kematian, jenis langka ini limfoma agresif, ”kata Dr. Brody. 'Dengan mencegah penggunaan implan ini lebih lanjut, FDA membantu wanita melindungi diri mereka dari efek risiko ini yang serius secara medis dan melelahkan secara emosional. ”