Ellume COVID-19 Home Test Adalah Tes Cepat Pertama yang Disetujui FDA Yang Tidak Membutuhkan Resep

Vaksin COVID-19 Pfizer bukan satu-satunya perkembangan yang menarik dalam upaya mengurangi efek pandemi. Pada tanggal 15 Desember, Food & amp; Drug Administration (FDA) mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat lainnya — kali ini untuk tes COVID-19 rumahan pertama di negara itu yang tidak memerlukan resep laboratorium atau penyedia medis.

Itu terjadi setelah tekanan yang meningkat pada FDA untuk mengotorisasi pengujian di rumah untuk meringankan beban penyedia layanan kesehatan dan lab serta untuk mempercepat seluruh proses. Sepanjang pandemi, orang yang melakukan tes sering kali menghadapi antrean panjang, waktu penyelesaian yang lambat, dan biaya tinggi. Pada bulan Agustus, The New York Times melaporkan bahwa banyak orang Amerika masih harus menunggu beberapa hari untuk hasil tes COVID-19 mereka, 'secara efektif membuat tes tersebut tidak berguna.'

'Otorisasi hari ini adalah tonggak utama dalam diagnostik pengujian COVID-19. Dengan mengesahkan tes untuk penggunaan yang dijual bebas, FDA mengizinkannya untuk dijual di tempat-tempat seperti toko obat, di mana pasien dapat membelinya, mengusap hidung mereka, menjalankan tes dan mengetahui hasilnya hanya dalam 20 menit. , 'Komisaris FDA Stephen M. Hahn, MD, mengatakan dalam siaran pers. 'Saat kami terus mengotorisasi pengujian tambahan untuk digunakan di rumah, kami membantu memperluas akses orang Amerika ke pengujian, mengurangi beban laboratorium dan perlengkapan pengujian, dan memberi orang Amerika lebih banyak pilihan pengujian dari kenyamanan dan keamanan rumah mereka sendiri.'

Ellume COVID-19 Home Test adalah tes antigen, yang berarti tes ini mendeteksi protein tertentu pada permukaan virus corona. (Jenis lain dari tes diagnostik COVID-19 adalah tes PCR, yang mendeteksi keberadaan materi genetik virus corona menggunakan teknik yang disebut reaksi berantai polimerase transkriptase terbalik, atau RT-PCR.) Ini adalah tes nasal mid-turbinate (NMT). , yang pada dasarnya berarti itu kurang invasif daripada usap Nasopharyngeal (NP) (sangat panjang) yang digunakan saat penyedia layanan kesehatan terlatih melakukan tes COVID-19.

Menurut situs web Ellume, kit tes mencakup usap hidung steril, pipet, cairan pemrosesan, dan 'Analyzer' yang terhubung dengan Bluetooth®, yang berpasangan dengan aplikasi pada ponsel cerdas Anda. Instruksi video langkah demi langkah untuk mengikuti tes disediakan di aplikasi. Setelah sampel dianalisis, hasilnya dikirim ke ponsel cerdas pengguna melalui Bluetooth dalam 15 menit atau kurang.

FDA telah mengesahkan lebih dari 225 uji diagnostik untuk COVID-19 sejak dimulainya pandemi, termasuk lebih banyak lagi dari 25 yang memungkinkan untuk pengumpulan sampel di rumah. Bulan lalu, FDA mengesahkan tes resep pertama COVID-19 untuk digunakan di rumah (Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit) pada orang berusia 14 tahun ke atas yang diduga menderita COVID-19. Proses pengujian Lucira dilakukan sepenuhnya di rumah, mulai dari pengumpulan sampel hingga penerimaan hasilnya. Tes COVID-19 yang sebelumnya disetujui FDA mengizinkan pengambilan sampel di rumah, tetapi masih harus dikirim ke lab untuk diproses.

Namun, tes Lucira memerlukan resep dokter, sedangkan tes Ellume tidak. t. Selain itu, tes Ellume diizinkan untuk siapa saja yang berusia 2 tahun ke atas, termasuk mereka yang tidak menunjukkan gejala COVID-19 apa pun.

Cukup akurat — tes ini dengan tepat mengidentifikasi 96% sampel positif dan 100% sampel negatif pada individu dengan gejala, kata FDA. Dan pada orang tanpa gejala, tes tersebut dengan tepat mengidentifikasi 91% sampel positif dan 96% sampel negatif.

Menurut penelitian kecil oleh Stanford Medicine, yang diterbitkan Juli di Journal of American Medical Association, di -pengujian di rumah sama akuratnya dengan yang diberikan oleh profesional medis.

Seperti tes antigen lainnya, sebagian kecil hasil — baik positif maupun negatif — dari tes Ellume mungkin salah. Dengan pemikiran tersebut, FDA merekomendasikan agar pasien yang tidak menunjukkan gejala COVID-19 memperlakukan hasil positif sebagai 'dianggap positif sampai dikonfirmasi oleh tes lain sesegera mungkin.' Hal ini mungkin sangat relevan jika ada lebih sedikit infeksi di komunitas Anda, karena hasil positif palsu bisa lebih umum ketika tes antigen digunakan pada populasi dengan prevalensi COVID-19 yang rendah.

Baik online atau dari toko obat atau apotek, kata NBC News. Ketersediaan akan dibatasi pada awalnya, tetapi Ellume mengatakan pihaknya berencana untuk memproduksi dan mengirimkan sekitar 20 juta tes COVID-19 rumahan ke AS dalam paruh pertama 2021. Bella Zabinofsky, juru bicara Ellume, mengatakan kepada The New York Times bahwa setiap kit adalah diperkirakan biayanya sekitar $ 30 atau kurang.

Segera isolasi diri, dan tanyakan kepada dokter Anda untuk nasihat lebih lanjut. Jika hasil tes Anda negatif tetapi memiliki gejala COVID-19 — umumnya demam atau menggigil, batuk, kesulitan bernapas, sakit kepala, dan hilangnya rasa atau bau baru, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) —Anda tetap harus menindaklanjutinya dengan dokter Anda, mungkin untuk tes lain yang dilakukan oleh profesional medis, karena bisa jadi hasil negatif palsu.