Studi: Obat Penurun Berat Badan Meningkatkan Risiko Serangan Jantung, Beberapa Stroke

Orang dengan berat badan berlebih dengan riwayat penyakit jantung yang menggunakan resep obat penurun berat badan Meridia mungkin berisiko lebih tinggi terkena serangan jantung atau stroke, menurut sebuah penelitian yang diterbitkan minggu ini di New England Journal of Medicine.

Studi ini menegaskan kekhawatiran lama tentang keamanan Meridia pada orang dengan penyakit jantung dan masalah jantung lainnya, yang sudah diperingatkan agar tidak mengonsumsi obat tersebut.

Komite penasihat Food and Drug Administration (FDA) dijadwalkan bertemu akhir bulan ini untuk membahas kemungkinan peningkatan regulasi untuk Meridia. Pertemuan tersebut dipicu oleh hasil awal dari studi, yang dikenal sebagai SCOUT, yang dirilis oleh agensi pada November 2009.

Dalam studi tersebut — yang disponsori oleh pembuat obat tersebut, Abbott Laboratories — para peneliti mengikuti 10.744 orang yang kelebihan berat badan dan obesitas yang menderita penyakit jantung atau diabetes tipe 2 dan faktor risiko penyakit jantung (seperti tekanan darah tinggi) selama sekitar 3,5 tahun.

Link terkait:

Selama waktu itu, 4,1% dan 2,6% orang yang memakai Meridia masing-masing mengalami serangan jantung atau stroke nonfatal, dibandingkan dengan 3,2% dan 1,9% orang yang memakai pil plasebo. Itu berarti 28% peningkatan risiko serangan jantung dan 36% peningkatan risiko stroke, menurut penelitian tersebut.

Namun, Meridia tampaknya tidak meningkatkan risiko serangan jantung atau stroke pada penderita diabetes dengan tidak ada riwayat penyakit jantung. Para peneliti juga tidak menemukan perbedaan dalam tingkat kematian akibat serangan jantung, stroke, atau penyebab lain pada orang yang memakai Meridia versus plasebo.

Ketua peneliti W. Philip T. James, MD, seorang ahli obesitas di London School of Hygiene and Tropical Medicine, di Inggris, mengatakan bahwa penelitian tersebut menggarisbawahi bahwa Meridia tidak boleh diresepkan untuk orang yang memiliki masalah jantung.

Namun, dia menambahkan, 'itu tidak membuktikan bahwa Anda harus mengekstrapolasi data ke populasi normal yang menjadi tujuan obat tersebut. '

Bahan aktif dalam Meridia, sibutramine, menekan nafsu makan dengan memengaruhi kadar bahan kimia otak serotonin dan norepinefrin. Obat ini dirancang untuk digunakan oleh orang yang kelebihan berat badan dan obesitas, bukan oleh orang yang agak gemuk dan sedang berusaha menurunkan berat badan.

Meridia telah terbukti sedikit meningkatkan tekanan darah dan detak jantung, dan risiko kardiovaskular yang terkait dengan obat telah diketahui selama bertahun-tahun. Sejak disetujui oleh FDA pada tahun 1997, Meridia telah mencantumkan peringatan pada labelnya yang mengatakan bahwa obat tersebut tidak boleh digunakan pada orang dengan riwayat penyakit jantung, gagal jantung, masalah irama jantung, atau stroke.

Pada Januari 2010, setelah meninjau data awal dari studi SCOUT, FDA meminta Abbott untuk memperkuat peringatan tersebut. European Medicines Agency — yang setara dengan FDA di Eropa — memilih untuk menangguhkan penjualan obat di Uni Eropa.

Dalam editorial yang menyertai penelitian tersebut, tiga editor New England Journal of Medicine menyarankan bahwa risiko jantung terkait dengan Meridia tidak dibenarkan oleh penurunan berat badan yang terlihat dalam penelitian ini — sekitar 9,5 pon (atau 4,5% dari berat badan awal) rata-rata setelah satu tahun. `` Sulit untuk membedakan alasan yang kredibel untuk menjaga obat ini di pasaran, '' tulis editor.

FDA akan bertindak terlalu jauh jika menarik obat dari pasar, kata Donna H. Ryan , MD, direktur eksekutif asosiasi untuk penelitian klinis di Pennington Biomedical Research Center, di Baton Rouge, La. Dia mencatat bahwa pasien yang mengonsumsi Meridia yang berisiko lebih besar terkena serangan jantung dan stroke dalam studi SCOUT — mereka yang sudah memiliki penyakit kardiovaskular sebelumnya— sudah dilarang mengonsumsi obat tersebut.

Penelitian ini tidak boleh diartikan bahwa obat tersebut tidak boleh digunakan sama sekali, kata Dr. Ryan, yang sebelum tahun 2008 menjabat sebagai konsultan untuk Abbott dan produsen obat obesitas lainnya. 'Studi ini tidak benar-benar mendukung hal itu, dan memang, pada populasi di mana Anda tidak memiliki penyakit kardiovaskular sebelumnya… tidak ada peningkatan risiko, ”katanya.

Sidney Wolfe, MD, direktur dari kelompok penelitian kesehatan di Public Citizen, sebuah organisasi advokasi konsumen yang mengajukan petisi kepada FDA untuk melarang Meridia karena alasan keamanan pada tahun 2002, mengatakan bahwa bahkan orang yang belum didiagnosis dengan penyakit jantung harus menghindari Meridia. Beberapa orang gemuk memiliki masalah jantung yang tidak diketahui yang dapat diperburuk oleh obat tersebut, katanya.

Meridia 'seharusnya tidak pernah disetujui sejak awal,' tambah Dr. Wolfe.

Komite penasihat FDA untuk obat endokrinologi dan metabolik akan membahas Meridia pada 15 September. Badan tersebut tidak diharuskan untuk mengikuti rekomendasi komite, tetapi biasanya memang demikian.