Stelara: Obat Baru untuk Psoriasis

Setelah dia didiagnosis menderita psoriasis pada tahun 1992, pada usia 17 tahun, Sherrina Navani mencoba hampir “segalanya dan apa saja” —pengobatan alami, perawatan topikal, obat resep seperti metotreksat — untuk menyembuhkan retakan, plak berdarah yang menutupi 90% dari tubuhnya. Tidak ada yang berhasil.

Kemudian, pada tahun 2006, pria berusia 32 tahun dari Jersey City mendaftar dalam uji klinis untuk ustekinumab, pengobatan biologis eksperimental untuk psoriasis yang telah disetujui oleh US Food and Drug Administration (FDA) dengan nama Stelara. Kulitnya bersih dalam waktu satu bulan, tetapi setelah dua setengah tahun menggunakan obat suntik, dia mengetahui bahwa dia hamil dengan putri keduanya dan harus berhenti belajar. (Seperti kebanyakan obat biologis yang digunakan untuk psoriasis, Stelara belum pernah diuji pada wanita hamil dan oleh karena itu risikonya terhadap janin tidak diketahui.) Psoriasis-nya kembali "sangat besar", katanya.

Pada September 2009, dua berbulan-bulan setelah bayinya lahir, Stelara disetujui oleh FDA, dan pada November Navani mulai menggunakannya lagi.

“Saya mengambil suntikan pertama dan saya mulai merasa lega dalam seminggu,” kata Navani, pendiri NewYorkMother.com. Kulitnya sekarang 95% bersih.

Stelara, obat biologis terbaru untuk psoriasis, adalah obat kuat yang disetujui hanya untuk kasus psoriasis plak sedang hingga parah, kelainan sistem kekebalan yang menyebabkan kulit merah dan meradang lesi, sering kali tertutup sisik keperakan.

Stelara memberikan harapan kepada pasien yang sulit diobati seperti Navani, dan karena ia memiliki mekanisme tindakan yang berbeda, terutama menjanjikan bagi pasien yang belum merespons, atau telah berhenti menanggapi, ke biologics lainnya.

"Ini adalah obat di mana Anda memberikan suntikan dan empat minggu kemudian pasien tahu bahwa mereka menjadi lebih baik, hampir untuk seseorang," kata ketua dewan medis National Yayasan Psoriasis, Mark G. Lebwohl, MD, yang membantu merekrut pasien untuk banyak uji klinis Stelara. "Ini sangat efektif secara seragam dan sangat efektif secara dramatis sehingga hasilnya cukup spektakuler."

Terlepas dari ulasan awal yang positif, para ahli mengingatkan bahwa Stelara, seperti semua ahli biologi, berpotensi membawa bahaya serta bantuan . Obat ini berisiko kecil menimbulkan efek samping yang serius, dan, karena baru, keamanannya dalam jangka panjang masih belum jelas.

Senjata baru untuk melawan psoriasis
Biologis adalah generasi terbaru dari psoriasis obat-obatan. Tidak seperti obat resep lama untuk psoriasis, yang dibuat dari bahan kimia sintetik dan diminum secara oral, obat biologis dibuat dari protein manusia atau hewan yang direkayasa secara biologis dan diberikan melalui injeksi atau IV. Mereka bekerja dengan memblokir aksi sel kekebalan tertentu atau pembawa pesan kimiawi yang berperan dalam psoriasis.

Sebelum Stelara, ada dua kelas biologi. Kelas pertama, yang dikenal sebagai penghambat TNF (atau inhibitor), menargetkan protein dalam sistem kekebalan dan termasuk obat-obatan seperti Enbrel (etanercept) dan Humira (adalimumab). Yang kedua hanya berisi satu obat, Amevive (alefacept), yang bekerja dengan cara memblokir sel darah putih yang disebut sel T.

Salah satu nilai jual utama Stelaras adalah ia memiliki mekanisme kerja yang berbeda dari yang lain biologi di pasaran. “Penghambat TNF adalah langkah maju yang besar, tetapi bahkan ada beberapa orang yang tidak sembuh dengan obat tersebut,” kata Steven R. Feldman, MD, PhD, profesor dermatologi di Ilmu Kesehatan Universitas Wake Forest, di Winston-Salem , NC “kami memiliki satu alat lagi.”

Halaman Berikutnya: Suntikan yang lebih jarang

Pada beberapa pasien psoriasis, biologik secara bertahap (dan terkadang tiba-tiba) berhenti bekerja. Mekanisme tindakan Stelaras yang unik menjadikannya alternatif yang baik untuk pasien ini, karena beralih ke pengobatan biologis lain sering kali berhasil dalam kasus seperti itu.

“Jika pasien datang dan mereka belum pernah menjalani pemeriksaan biologis sebelumnya, saya meresepkan sebuah TNF untuk mereka, ”kata Craig Leonardi, MD, asisten profesor klinis dermatologi di Universitas St. Louis dan dokter kulit praktik swasta di St. Louis. Tapi jika mereka gagal, Enbrel? Apa Humira tidak baik-baik saja? Benar-benar pasien Stelara. Mereka telah melewati masa sulit mereka. Ada alasan untuk menggunakan obat tersebut. ”

Perbedaan utama lainnya antara Stelara dan ahli biologi yang lebih tua adalah bahwa obat tersebut perlu disuntikkan lebih jarang. Pasien Stelara menerima sepasang suntikan awal dengan jarak empat minggu, kemudian suntikan tambahan setiap 12 minggu. Obat biologis lainnya diberikan setiap dua minggu sekali, setiap minggu, atau dua kali seminggu.

Apakah Stelara aman?
Pasien dapat memperoleh hasil yang dramatis dengan obat biologis, tetapi obat-obatan tersebut telah diburu oleh masalah keamanan. Biologis bekerja dengan cara menekan sistem kekebalan, yang dapat membuat pasien lebih rentan terhadap infeksi, mulai dari flu hingga tuberkulosis. Seperti obat biologis lainnya, pasien harus menjalani tes tuberkulosis sebelum memulai Stelara, dan saat mengonsumsi obat, pasien harus menjalani tes TB setahun sekali.

Terlepas dari potensi komplikasi serius yang melekat pada penyakit biologisnya, efek samping Stelara umumnya tidak lebih dari infeksi saluran pernapasan atas (seperti flu biasa), kelelahan, dan nyeri tubuh ringan. "Sejauh ini obat ini dapat ditoleransi dengan baik," kata Dr. Leonardi.

Namun, keamanan jangka panjang obat tersebut masih belum diketahui.

"Stelara adalah produk baru, kinerjanya tinggi, Kelihatannya bagus, dan berfungsi paling baik, tapi ini bukan obat lini pertama bagi saya, ”kata Dr. Leonardi. "Yang hilang saat ini adalah pengalaman." Meskipun penghambat TNF telah digunakan selama lebih dari satu dekade untuk mengobati radang sendi (seperti psoriasis, kondisi peradangan), Stelara telah diuji secara luas dalam uji klinis hanya dalam beberapa tahun, katanya.

Apalagi, biologi, terlebih lagi , telah dikaitkan dengan beberapa efek samping yang menakutkan, bahkan setelah persetujuan FDA. Pada musim semi tahun 2009, pembuat obat biologis yang dikenal sebagai Raptiva secara sukarela menarik obat tersebut dari pasaran menyusul laporan infeksi otak yang langka namun mematikan. Kemudian, pada bulan Agustus, FDA mengumumkan bahwa mereka akan mewajibkan semua penghambat TNF untuk membawa apa yang disebut peringatan kotak hitam yang menyatakan bahwa obat tersebut menyebabkan peningkatan risiko limfoma dan kanker lain pada anak-anak dan remaja.

Dr. Feldman cenderung berbuat salah di sisi keamanan. “Jika itu saya, saya mungkin akan memilih salah satu obat di mana kami memiliki pengalaman keamanan yang lebih lama,” katanya. Namun karena “orang yang berbeda menempatkan risikonya pada tong yang berbeda,” ia mendorong pasiennya untuk terlibat dalam proses pengambilan keputusan.

“Beberapa orang, Anda tahu, mereka merokok, mereka mengemudi dengan cepat, dan mereka ingin psoriasis mereka segera hilang. Mereka menginginkan yang paling kuat. Mereka tidak terlalu khawatir dengan risiko keamanan, ”katanya. “Orang lain justru sebaliknya. Mereka seperti, 'Saya tidak peduli berapa lama; Saya hanya ingin aman dalam cara kami menangani hal ini. ”

Navani menyadari potensi kanker dan risiko sistem kekebalan ketika dia mulai menggunakan Stelara, dan meskipun dia mengatakan bahwa“ Anda tidak pernah ingin menyerah masalah untuk orang lain, "dia memutuskan bahwa meringankan rasa sakit dan rasa malu dari kondisinya sepadan dengan risikonya.

Akankah asuransi saya menanggungnya?
Seperti banyak obat bertenaga tinggi, Stelara mahal harganya. Daftar harga untuk satu dosis 45 miligram adalah $ 4.663, yang telah membuat beberapa perusahaan asuransi berhenti.

Beberapa dokter kulit mengatakan perusahaan asuransi mengharuskan pasien untuk mencoba (dan gagal) obat oral seperti methotrexate dan yang lebih tua biologis sebelum mereka setuju untuk menanggung resep Stelara. “Stelaras sedikit lebih mahal daripada biologik lainnya, dan mungkin itulah alasan mengapa stelaras harus gagal pada salah satu yang lebih tua,” kata Dr. Lebwohl, yang juga ketua departemen dermatologi di Gunung Sinai School of Medicine, di New York City.

Brian Kenney, juru bicara produsen obat, Centocor Ortho Biotech, mengatakan bahwa hanya sedikit perusahaan asuransi yang memutuskan bagaimana melindungi Stelara karena masih sangat baru. Sementara itu, katanya, perusahaan membantu pasien yang memenuhi syarat yang memiliki asuransi komersial dengan biaya sendiri dan juga akan memberikan rujukan kepada mereka yang mungkin memenuhi syarat untuk berbagai program bantuan pasien.