Tidak Ada Risiko Jantung Terlihat Dengan Obat Psoriasis

Untuk orang dengan kasus psoriasis parah, obat suntik yang dikenal sebagai biologics dapat memberikan bantuan yang sangat dibutuhkan dari lesi kulit yang gatal dan bersisik yang disebabkan oleh kelainan tersebut.

Namun, obat-obatan ini ampuh, dan mereka membawa risiko kecil infeksi yang berpotensi serius dan efek samping lainnya. Selain itu, uji klinis baru-baru ini telah mengaitkan subkelas biologi yang lebih baru yang mencakup obat ustekinumab (Stelara) dan briakinumab dengan peningkatan risiko serangan jantung dan stroke.

Sekarang, sebuah penelitian baru menunjukkan bahwa risiko jantung terkait dengan obat ini mungkin bukan masalah. Analisis penelitian sebelumnya yang diterbitkan hari ini di Journal of the American Medical Association tidak menemukan bukti terukur bahwa Stelara atau briakinumab membahayakan jantung, meskipun para peneliti mengingatkan bahwa penelitian yang lebih ekstensif diperlukan untuk mengonfirmasi kesimpulan ini.

Tautan terkait:

'Kami tidak menunjukkan signifikansi statistik, jadi tidak ada bukti nyata bahwa obat ini menyebabkan kejadian kardiovaskular,' kata penulis utama studi tersebut, Caitriona Ryan, seorang peneliti psoriasis di Baylor Research Institute , di Dallas.

Namun Ryan menambahkan bahwa temuan tersebut tidak secara meyakinkan membuktikan bahwa obat tersebut tidak menimbulkan risiko jantung. Jumlah pasien terlalu kecil untuk menarik kesimpulan tegas, jelasnya, dan meskipun pasien psoriasis mungkin memerlukan pemeriksaan biologis selama bertahun-tahun, tidak ada uji klinis yang berlangsung lebih dari 12 minggu.

'Sayangnya, caranya uji klinis dirancang saat ini, mereka didukung untuk kemanjuran, keamanan, 'kata Ryan. 'Untuk dapat menunjukkan adanya peningkatan serangan jantung atau stroke, Anda harus melihat lebih banyak lagi pasien.'

Food and Drug Administration (FDA) menyetujui Stelara untuk psoriasis pasien pada tahun 2009, tetapi briakinumab belum tersedia. Produsen obat tersebut, Abbott Laboratories, menarik permohonan persetujuan FDA awal tahun ini, setelah badan tersebut meminta informasi lebih lanjut tentang obat tersebut.

Analisis baru ini didanai sepenuhnya oleh Baylor Research Institute, yang berafiliasi dengan Baylor University Medical Center dan melakukan uji klinis dan penelitian lainnya, terkadang bekerja sama dengan industri medis. Ryan telah menerima hibah penelitian dari Abbott, dan beberapa rekan penulisnya melaporkan hubungan keuangan dengan Abbott, Janssen Biologics (pembuat Stelara), dan perusahaan farmasi lainnya. (Janssen sebelumnya dikenal sebagai Centocor.)

Dalam studi baru, Ryan dan rekannya menganalisis ulang data dari 22 uji klinis yang membandingkan Stelara, briakinumab, atau kelas biologi yang lebih tua (dikenal sebagai penghambat TNF) ke plasebo. Analisis tersebut mencakup 10.183 pasien.

Sepuluh dari 3.179 orang yang menggunakan Stelara atau briakinumab mengalami serangan jantung atau stroke atau meninggal karena penyebab terkait jantung selama penelitian, dibandingkan dengan tidak ada dari 1.474 pasien yang menggunakan plasebo. Namun, perbedaan ini tidak mencapai signifikansi statistik, yang berarti hal itu mungkin terjadi secara kebetulan. (Perbedaan risiko jantung antara penghambat TNF dan plasebo juga tidak bermakna secara statistik.)

Christopher Griffiths, MD, seorang profesor dermatologi di Universitas Manchester, Inggris, mengatakan bahwa dia meresepkan Stelara kepada pasiennya yang tidak tertolong oleh penghambat TNF, bahkan jika mereka mengidap penyakit jantung.

Penting bagi dokter untuk memantau secara dekat kesehatan jantung pasien yang memakai Stelara atau obat biologis apa pun, kata Dr. Griffiths, yang telah menjabat sebagai konsultan untuk Centocor dan Abbott, di antara perusahaan lain.

Namun, ia menambahkan, ini seharusnya menjadi prosedur standar pada siapa pun dengan psoriasis, karena penelitian sebelumnya menemukan hubungan antara psoriasis parah dan penyakit jantung. . Para ahli percaya peradangan dapat berkontribusi pada kedua kondisi tersebut.

'Tidak diragukan lagi bahwa ada hubungan antara menderita psoriasis parah, yang membuat Anda memenuhi syarat untuk terapi biologis, dan peningkatan risiko penyakit kardiovaskular, jadi itu harus difaktorkan di sini, 'kata Dr. Griffiths.

Joel M. Gelfand, MD, asisten profesor dermatologi di Perelman School of Medicine, Universitas Pennsylvania, di Philadelphia, mengatakan analisis tersebut menggarisbawahi' pentingnya melakukan studi besar dan jangka panjang secara acak terhadap terapi psoriasis, 'karena psoriasis adalah' penyakit seumur hidup. ' Seperti Dr. Griffiths, Dr. Gelfand memiliki hubungan keuangan dengan perusahaan obat termasuk Abbott dan Centocor.

Dr. Gelfand mengatakan bahwa dia tidak ragu untuk meresepkan Stelara kepada pasiennya dengan kasus psoriasis yang parah, tetapi hanya setelah mereka pertama kali mencoba penghambat TNF atau metotreksat, obat psoriasis yang telah digunakan selama satu dekade — atau beberapa dekade, dalam kasus metotreksat— dan telah menetapkan profil keamanan.

Ustekinumab tampaknya memiliki 'risiko yang sangat rendah' ​​dari efek samping yang serius, kata Dr. Gelfand, tetapi itu akan membutuhkan penelitian lebih lanjut. 'Kami masih harus mendapatkan lebih banyak informasi untuk memahami profil keamanannya sepenuhnya,' katanya.

FDA, yang telah meninjau uji klinis dalam analisis Ryan sebagai bagian dari proses persetujuan obat, tidak mengharuskan Stelara atau ahli biologi lain yang disetujui untuk memberikan peringatan tentang risiko kardiovaskular.

Psoriasis dianggap menjadi jenis gangguan autoimun. Sel-sel kekebalan yang rusak menyebabkan sel-sel kulit berproduksi berlebih, yang pada gilirannya menyebabkan lesi khas kelainan tersebut. Biologis, termasuk Stelara dan briakinumab, bekerja dengan memblokir aksi sel kekebalan tertentu.