Penggunaan Obat Bipolar Jangka Panjang Dipertanyakan

Meningkatnya penggunaan obat populer dalam pengobatan jangka panjang gangguan bipolar sebagian besar didasarkan pada uji klinis tunggal yang cacat yang mungkin menjauhkan dokter dan pasien dari obat-obatan dengan rekam jejak yang lebih mapan, sebuah ulasan baru diterbitkan minggu ini di jurnal PLoS Medicine menyarankan.

Obat tersebut, Abilify (aripiprazole), awalnya digunakan untuk mengobati skizofrenia dan episode akut mania, perasaan lebih baik dari pada perasaan baik yang menjadi ciri gangguan bipolar. Pada tahun 2005, Food and Drug Administration (FDA) juga menyetujuinya untuk penggunaan jangka panjang pada pasien bipolar yang suasana hatinya telah stabil (dikenal sebagai terapi 'pemeliharaan').

Sejak saat itu, penjualan Abilify meningkat lebih dari dua kali lipat , menurut riset pasar yang dikutip dalam ulasan. Dan survei dokter tahun 2008 menemukan bahwa obat ini menjadi obat pilihan pertama untuk terapi pemeliharaan bipolar di antara 23% psikiater dan 16% dokter perawatan primer.

Tautan terkait:

Penelitian medis tampaknya tidak membenarkan penggunaan Abilify secara luas untuk terapi pemeliharaan, kata psikiater Alexander C. Tsai, MD, salah satu penulis utama ulasan dan peneliti tamu di Universitas Harvard. 'Kami gagal menemukan data yang cukup untuk mendukung penggunaannya.'

Tsai menekankan bahwa orang yang menggunakan Abilify untuk gangguan bipolar tidak boleh menghentikan pengobatan secara tiba-tiba. 'Ini mungkin benar-benar berhasil untuk beberapa orang,' katanya. 'Tapi tentu saja ada baiknya berbicara dengan dokter Anda tentang bagaimana ini bekerja untuk Anda.'

Setelah memperhatikan bahwa semakin banyak pasien tampaknya meminta nama Abilify, Tsai dan rekan-rekannya melakukan penelitian mendalam mencari uji coba terkontrol acak tersamar ganda — baik yang dipublikasikan maupun tidak dipublikasikan — tentang penggunaan Abilify untuk pengobatan jangka panjang gangguan bipolar. Studi dengan desain tersebut dianggap sebagai standar emas penelitian medis.

Pencarian mereka hanya menghasilkan satu uji klinis, yang datanya digunakan dalam dua penelitian yang dipublikasikan. Uji coba tersebut didanai bersama oleh Otsuka Pharmaceutical Co., perusahaan Jepang yang mengembangkan Abilify, dan Bristol-Myers Squibb, yang memasarkan obat di AS.

Uji coba tersebut memiliki beberapa batasan penting, menurut Tsai dan penelitiannya. rekan penulis. Pertama, kata mereka, mungkin terlalu singkat untuk menilai keefektifan obat yang sebenarnya dalam mencegah perubahan suasana hati dalam jangka panjang. Fase pertama uji coba berlangsung selama 26 minggu, dan kurang dari seperlima peserta melanjutkan untuk menyelesaikan fase tindak lanjut 48 minggu.

Terlebih lagi, populasi penelitian terbatas pada manusia yang moodnya sudah stabil di Abilify selama fase awal percobaan, dan kelompok plasebo terdiri dari pasien yang tiba-tiba dialihkan dari Abilify ke plasebo. Efek yang berpotensi berbahaya dari penghentian obat secara cepat mungkin telah membuat kelompok plasebo tampak cenderung kambuh secara artifisial — temuan utama yang membuat Abilify tampak bermanfaat, kata Tsai dan rekan-rekannya.

Para psikiater terus merujuk pada hasil tersebut uji coba meskipun ada kelemahan ini, kata Tsai. 'Terus terang, menurut saya, memalukan profesi yang telah diterima begitu saja karena indikasi ini.'

Gregory E. Simon, MD, psikiater di Group Health Research Institute, di Seattle, mengatakan bahwa kekurangan yang dirasakan yang dicatat dalam tinjauan tidak begitu jelas. 'Metode untuk mempelajari keefektifan jangka panjang itu rumit, dan para ahli tidak setuju mengenai cara terbaik untuk mempelajari pertanyaan ini,' katanya.

Alternatif dalam kelas obat yang sama, yang dikenal sebagai antipsikotik atipikal, termasuk Seroquel (quetiapine) dan Zyprexa (olanzapine). Obat-obatan yang lebih lama, seperti litium, juga tetap populer digunakan.

Bukti efektivitas jangka panjang litium jauh lebih kuat dibandingkan obat-obatan yang lebih baru, termasuk Abilify, kata Simon. Oleh karena itu, lithium tetap menjadi pengobatan lini pertama untuk terapi pemeliharaan pada gangguan bipolar, meskipun terdapat efek samping yang berpotensi berbahaya terkait dengan dosis yang terlalu tinggi.

Meningkatnya penggunaan Abilify untuk terapi pemeliharaan dapat menyebabkan biaya perawatan yang lebih tinggi bagi konsumen, kata Tsai. Abilify menghabiskan lebih dari $ 600 untuk persediaan sebulan dan belum tersedia dalam bentuk umum. 'Tapi perhatian utama kami,' dia menambahkan, 'adalah bahwa pasien dialihkan dari perawatan yang lebih efektif.'

Sonia Choi, direktur urusan publik untuk Bristol-Myers Squibb, mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa perusahaan telah melakukan lima studi jangka panjang Abilify dalam pemeliharaan gangguan bipolar, beberapa di antaranya dipresentasikan di konferensi medis daripada dipublikasikan di jurnal peer-review. (Dr. Tsai dan koleganya membatasi analisis mereka pada uji coba terkontrol acak yang ditinjau oleh sejawat.)

Bristol-Myers Squibb dan Otsuka berkomitmen untuk menyediakan data dari studi tersebut kepada para dokter, kata Choi. "Kami yakin dengan program pengembangan klinis Abilify dan akan terus menyediakan informasi tentang kemanjuran dan keamanan Abilify dari studi kami dalam hal ini dan penggunaan lain yang ditunjukkan."

Sandy Walsh, juru bicara FDA, mengatakan agensi akan meninjau studi baru tersebut.