Bagaimana saya tahu jika uji klinis aman?

Para ahli meninjau protokol uji klinis sebelum studi diluncurkan untuk memastikan bahwa uji tersebut didasarkan pada ilmu pengetahuan yang kuat. Semua uji klinis yang didanai oleh pemerintah federal harus melalui jenis tinjauan ini. Banyak sponsor uji klinis lainnya, seperti perusahaan obat, juga mencari nasihat ahli tentang manfaat ilmiah dari protokol uji coba mereka.

Institutional Review Board (IRBs)

Papan ini juga meninjau uji klinis protokol sebelum studi dapat dimulai. Anggota dewan memastikan bahwa risiko kerugian dalam persidangan rendah dan bahwa setiap kerugian masuk akal jika dibandingkan dengan manfaat yang mungkin didapat. Mereka juga mengamati dengan cermat kemajuan uji coba yang sedang berlangsung dari awal hingga akhir, dan harus meninjau uji coba yang sedang berlangsung setidaknya setiap tahun. IRB dapat meminta perubahan pada protokol - atau bahkan menghentikan uji coba - jika perlu untuk memastikan keselamatan pasien.

Peraturan federal mengharuskan setiap IRB menyertakan setidaknya lima orang. Ini harus mencakup:

• satu ilmuwan
• satu orang yang bukan seorang ilmuwan
• satu orang yang tidak terkait dengan institusi tempat persidangan berlangsung dan bukan merupakan anggota keluarga dekat dari seseorang yang terkait dengan lembaga tersebut

IRB juga dapat mencakup dokter, perawat, pekerja sosial, pendeta, pembela pasien, dan komunitas atau layanan kesehatan lainnya profesional. Semua anggota IRB harus dididik tentang tujuan, fungsi, dan tanggung jawab IRB, sebagaimana diuraikan dalam peraturan federal.

Dalam kebanyakan kasus, IRB berlokasi di tempat uji coba akan berlangsung. Banyak institusi yang melakukan uji klinis memiliki IRB sendiri. Uji klinis yang berlangsung di lebih dari satu institusi sering kali menjalani review oleh IRB masing-masing institusi.

Data and Safety Monitoring Boards (DSMBs)

Beberapa uji klinis - terutama klinis fase III uji coba, yang sering melibatkan banyak institusi - gunakan DSMB. Mirip dengan IRB, DSMB meninjau kemajuan uji klinis dan memantau keselamatan peserta. Mereka juga meninjau data tentang efektivitas intervensi uji coba. Setiap uji coba hanya memiliki satu DSMB.

DSMB adalah sekelompok dokter, ahli statistik, dan lainnya yang independen dari orang, organisasi, dan lembaga yang mensponsori, mengatur, dan melaksanakan uji klinis. Anggota DSMB adalah ahli dalam penelitian klinis dan uji klinis. Mereka memastikan bahwa data uji coba lengkap, dan mereka dapat menghentikan uji coba lebih awal jika muncul masalah keamanan atau jika jawaban atas pertanyaan penelitian utama diperoleh lebih awal dari yang diharapkan. Menghentikan uji coba lebih awal karena pertanyaan penelitian utama telah terjawab dapat memungkinkan orang yang tidak berada dalam uji coba untuk mendapatkan akses ke intervensi yang efektif lebih cepat. DSMB telah menjadwalkan rapat untuk meninjau data klinis, dan notulen rapat atau rekomendasinya diteruskan ke IRB.

Office of Human Research Protections (OHRP)

Kantor ini melindungi orang-orang yang berpartisipasi meneliti dan memberikan kepemimpinan bagi banyak agen federal yang melakukan penelitian yang melibatkan manusia.

OHRP memberlakukan peraturan penting untuk perlindungan pasien dalam uji klinis, yang disebut Aturan Umum. Peraturan ini menetapkan standar tentang:

• proses persetujuan yang diinformasikan
• Pembentukan dan fungsi IRB
• keterlibatan narapidana, anak-anak, dan kelompok rentan lainnya dalam penelitian

Food and Drug Administration (FDA)

FDA juga berperan dalam melindungi orang-orang yang mengambil bagian dalam penelitian dan memastikan integritas data dari uji coba. FDA dapat menghapus peneliti dari melakukan uji klinis jika peneliti berulang kali atau dengan sengaja tidak mengikuti aturan yang dimaksudkan untuk melindungi pasien. Atau ketika peneliti belum memastikan integritas data. FDA menyetujui obat baru sebelum dapat dijual. Ini membantu:

• mencegah perdukunan
• memastikan bahwa obat bekerja sebagaimana mestinya
• memastikan bahwa manfaat obat bagi kesehatan lebih besar daripada risikonya