FDA untuk Orang Tua: Buang Tablet dan Gel Gigi Homeopathic

Orang tua dan pengasuh bayi yang sedang tumbuh gigi, perhatikan: Badan Pengawas Obat dan Makanan AS memperingatkan terhadap penggunaan tablet dan gel tumbuh gigi homeopati karena dapat berbahaya bagi bayi dan anak-anak. Produk ini, yang dijual oleh CVS, Hyland, dan mungkin merek lain, saat ini tersedia di toko dan online — tetapi FDA mengatakan untuk tidak membelinya, dan membuang apa pun yang Anda miliki.

Peringatan itu datang karena FDA sedang menyelidiki laporan kejang dan efek samping lainnya pada anak-anak yang diberikan produk ini. Pernyataan agensi tidak menyebutkan bahan khusus yang harus diwaspadai oleh orang tua, tetapi mengatakan agensi sedang menguji sampel produk dan akan terus berkomunikasi dengan publik seiring dengan semakin banyaknya informasi yang dipelajari.

Pada tahun 2010, FDA mengeluarkan peringatan khusus tentang tablet tumbuh gigi homeopati Hyland yang mengandung belladonna, ramuan yang dapat menyebabkan kerusakan serius dalam dosis besar. Tes laboratorium pemerintah menemukan bahwa tablet tersebut mengandung belladonna dalam jumlah yang tidak konsisten, dan FDA telah menerima laporan bahwa anak-anak mengonsumsi lebih banyak tablet dari yang disarankan.

Saat itu, produsen Hyland secara sukarela menarik tablet tersebut dari pasar. Namun produk tersebut diperkenalkan kembali, dengan formula baru (meski masih mengandung belladonna dalam jumlah kecil), pada 2011.

Kini, FDA mengimbau para orang tua untuk segera mencari perawatan medis jika anaknya mengalami kejang, kesulitan bernapas , lesu, mengantuk berlebihan, kelemahan otot, kulit memerah, sembelit, kesulitan buang air kecil, atau agitasi setelah menggunakan tablet atau gel homeopati. Dokter dan konsumen juga didorong untuk melaporkan masalah kesehatan atau kualitas terkait penggunaan produk ini ke program MedWatch FDA.

Pengobatan homeopati dibuat dengan bahan dari tumbuhan, mineral, dan hewan, diencerkan turun ke jumlah yang hampir tidak ada. Mereka diatur oleh FDA, tetapi secara longgar: Tidak seperti obat-obatan konvensional, mereka tidak dievaluasi untuk keamanan atau kemanjurannya. Namun, pada April 2015, badan tersebut mengadakan dengar pendapat publik tentang apakah sebaiknya mulai merawat produk homeopati dengan cara yang sama seperti yang mereka lakukan pada obat bebas. (Komentar tentang masalah ini diterima hingga November, tetapi tidak ada pembaruan yang diumumkan sejak itu.)

Ada sedikit bukti ilmiah bahwa pengobatan homeopati berhasil, tetapi orang Amerika masih menghabiskan miliaran dolar untuk pengobatan tersebut setiap tahun.

Menanggapi peringatan FDA, CVS secara sukarela menghapus produk gigi homeopati dari rak. Hyland’s Homeopathic mengeluarkan pernyataannya sendiri. “Kami ingin Anda tahu bahwa kami yakin bahwa Tablet Gigi Bayi Hyland tetap aman,” bunyinya. “Tentu saja, orang tua yang mungkin memiliki kekhawatiran harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum menggunakan obat apa pun, membaca label dengan cermat, dan mengikuti semua petunjuk.”

Hyland's juga mengatakan bahwa mereka sepenuhnya bekerja sama dengan permintaan FDA, dan berharap untuk mempelajari fakta apa, jika ada, yang menjadi dasar tindakan badan tersebut. Menanggapi kekhawatiran tentang belladonna, perusahaan mengatakan bahwa hanya jumlah "sangat kecil" — dua triliun miligram — digunakan per tablet. “Seorang anak harus makan banyak botol sekaligus untuk merasakan efek samping pertama dari belladonna, yang biasanya mulut kering,” bunyi pernyataan itu.

Namun, FDA mengatakan lebih baik aman daripada maaf.

“Tumbuh gigi dapat ditangani tanpa resep atau obat bebas,” kata Janet Woodcock, MD, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, dalam sebuah pernyataan. “Kami menyarankan orang tua dan pengasuh untuk tidak memberikan tablet dan gel tumbuh gigi homeopati kepada anak-anak dan meminta nasihat dari ahli perawatan kesehatan mereka untuk alternatif yang aman.”

Pada tahun 2014, FDA mengeluarkan pernyataan lain tentang tumbuh gigi — peringatan yang melarang penggunaan anestesi lokal, lidokain kental, atau produk tumbuh gigi yang mengandung benzokain. Meskipun produk ini dipasarkan sebagai obat anti gusi, produk ini dapat menyebabkan bahaya serius atau bahkan kematian jika digunakan pada bayi atau anak kecil.