FDA Mengatakan Obat Kolesterol Vytorin OK untuk Pasien

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan pada hari Kamis bahwa tidak apa-apa bagi pasien untuk terus menggunakan obat penurun kolesterol Vytorin.

Badan federal membuat pengumuman setelah menyelesaikan peninjauan hasil sebuah studi kontroversial, yang dikenal sebagai uji coba ENHANCE. Uji coba tersebut menemukan bahwa obat tersebut — kombinasi dari obat yang relatif baru, ezetimibe, dan obat statin yang lebih tua, simvastatin (Zocor) —tidak lebih efektif daripada simvastatin saja untuk mengobati pasien dengan kolesterol tinggi.

Pasien yang diobati dengan Vytorin yang lebih mahal memiliki sedikit lebih banyak penyempitan arteri — tanda penyakit kardiovaskular — dibandingkan kelompok yang diobati dengan Zocor, meskipun perbedaannya tidak signifikan secara statistik.

FDA mengatakan bahwa penelitian tersebut mungkin tidak menunjukkan hasil sudah cukup lama untuk menunjukkan manfaat, dan mencatat bahwa pasien yang memakai Vytorin dalam penelitian ini mengalami penurunan LDL 56%, atau kolesterol jahat, dibandingkan dengan 39% pada mereka yang memakai simvastatin.

Peningkatan kadar LDL dikaitkan dengan risiko serangan jantung, stroke, dan kematian mendadak.

“Hasil dari ENHANCE tidak mengubah posisi FDA tentang manfaat menurunkan kolesterol LDL,” demikian pernyataan yang dikeluarkan oleh FDA. "Berdasarkan data yang tersedia saat ini, pasien tidak boleh berhenti menggunakan Vytorin atau obat penurun kolesterol lainnya dan harus berbicara dengan dokter atau profesional perawatan kesehatan lainnya jika mereka memiliki pertanyaan tentang Vytorin, Zetia, atau uji coba ENHANCE."

Vytorin adalah cara yang relatif baru untuk menurunkan kolesterol yang pertama kali disetujui oleh FDA pada tahun 2004. (Ezetimibe sendiri dijual dengan nama Zetia, yang pertama kali disetujui pada tahun 2002.) Vytorin menurunkan kolesterol LDL dengan memblokirnya penyerapan di usus, sementara obat lain bekerja dengan cara yang berbeda.

Hasil uji coba kedua, yang dikenal sebagai SEAS, juga dirilis pada tahun 2008. Ini melihat apakah Vytorin dapat mengurangi serangan jantung, stroke, dan operasi katup pada 1.873 orang dengan kondisi yang dikenal sebagai stenosis aorta. Tidak. Namun, para peneliti juga menemukan bahwa pasien yang diobati dengan Vytorin tampaknya memiliki risiko lebih besar terkena kanker tertentu — seperti prostat, gastrointestinal, dan kulit — daripada mereka yang diobati dengan plasebo.

Menanggapi hal itu, FDA mengumumkan bahwa itu mengamati obat itu lebih dekat. Dan sekelompok peneliti di Universitas Oxford menganalisis data awal dari beberapa penelitian besar lainnya (gabungan 20.000 pasien), yang disebut SHARP dan IMPROVE-IT, yang sedang berlangsung.

Meskipun terdapat sedikit lebih banyak kematian akibat kanker pada pasien yang diobati dengan Vytorin dalam dua uji coba ini, hal itu tidak signifikan secara statistik dan kemungkinan besar disebabkan oleh kebetulan, menurut analisis mereka, yang dipublikasikan di New England Journal of Medicine.

7 Penyebab Tinggi Kolesterol

Berapa IQ Kolesterol Anda?

10 Makanan Terbaik untuk Jantung Anda

Lemak Makanan Dapat Membantu — atau Membahayakan — Jantung Anda