FDA Mempertimbangkan Masa Depan Terapi Kejut Listrik

Terapi kejut listrik saat ini tidak begitu mirip dengan penggambaran seramnya dalam drama Hollywood seperti One Flew Over the Cuckoo's Nest.

Selama beberapa dekade, psikiater telah menggunakan terapi kejut untuk menangani kasus depresi yang belum tertolong oleh obat antidepresan, dan dalam beberapa tahun terakhir pengobatannya — sekarang dikenal sebagai terapi elektrokonvulsif (ECT) —telah mengalami kebangkitan. Sekitar 100.000 orang di AS sekarang menerimanya setiap tahun.

Namun, masa depan ECT diragukan. Pada hari Kamis, panel penasihat Food and Drug Administration (FDA) akan bertemu untuk mempertimbangkan apakah mesin yang digunakan di ECT harus diatur lebih ketat daripada sekarang. Jika panel penasihat memberikan suara untuk pengawasan lebih lanjut — dan jika FDA mengikuti nasihat panel, seperti biasanya — beberapa ahli khawatir bahwa akses ke perawatan akan dibatasi.

Mesin ECT saat ini dikontrol dengan ketat kategori perangkat medis yang mencakup alat pacu jantung dan sendi prostetik. Seperti obat resep, perangkat dalam kelas ini harus disetujui oleh FDA sebelum dapat digunakan pada pasien. Namun karena perangkat ECT telah digunakan ketika FDA memberlakukan aturan tersebut sekitar 35 tahun yang lalu, perangkat tersebut dibebaskan dari proses persetujuan.

Tautan terkait:

FDA sekarang meninjau kembali status perangkat. Agensi dapat meninggalkan perangkat ECT di kelasnya saat ini dan meminta produsen untuk memberikan bukti keamanan dan efektivitas, yang mungkin memerlukan uji klinis baru dan dapat membatasi penggunaan perangkat untuk sementara. Atau dapat mengandalkan bukti yang ada dan mengklasifikasikan ulang perangkat ke kategori yang tidak terlalu ketat yang mencakup mesin ultrasound, kursi roda bermotor, dan solusi lensa kontak. Opsi tersebut akan membuat perangkat ECT lolos dan memastikan bahwa perangkat tersebut tetap tersedia untuk dokter.

Tindakan FDA yang akan datang telah menghidupkan kembali perdebatan seputar pengobatan kontroversial untuk depresi dan gangguan mental lainnya. Lebih dari 1.500 organisasi dan individu telah mengajukan komentar resmi ke FDA.

American Psychiatric Association (APA) dan sejumlah psikiater individu telah menyatakan dukungannya untuk secara permanen mengurangi pembatasan pada perangkat ECT, karena mereka khawatir produsen perangkat ECT mungkin kekurangan dana, waktu, atau motivasi untuk memenuhi persyaratan FDA baru (dengan melakukan penelitian baru, misalnya).

'Ini mungkin bencana besar,' kata Max Fink, MD, seorang profesor emeritus psikiatri dan neurologi di Stony Brook University Medical Center, di New York, yang meneliti dan melakukan ECT selama 45 tahun. 'Jika mereka menginginkan tinjauan ekstensif tentang keamanan dan kemanjuran, itu berarti seseorang harus membayarnya. Ini menjadi proposisi yang sangat mahal dan tidak ada yang bisa melakukannya kecuali pemerintah mendukungnya. Semua produsennya adalah perusahaan kecil di AS. Tidak ada General Electric untuk perangkat ECT. '

Di sisi lain, organisasi hak pasien dan kelompok advokasi seperti Depresi dan Aliansi Dukungan Bipolar (DBSA) telah mendesak FDA untuk tidak buru-buru mengklasifikasikan ulang perangkat ECT. Kelompok-kelompok tersebut berpendapat bahwa pengobatan dan potensi efek samping — seperti kehilangan ingatan dan kerusakan otak — cukup serius untuk ditinjau secara menyeluruh.

Selain itu, Church of Scientology dan antipsikiatri terkait kelompok telah bergabung dalam keributan, menyerukan larangan langsung terhadap ECT dan membanjiri FDA dengan komentar yang menyebut pengobatan 'barbar', 'jahat', dan 'kriminal.'

Perawatan dini ECT lebih primitif daripada yang digunakan saat ini, dan dalam beberapa kasus memang menyebabkan cedera pada pasien, termasuk kehilangan ingatan, luka bakar dari elektroda yang dipasang pada tengkorak pasien, dan patah tulang akibat kontraksi otot yang hebat selama kejang.

Ini mengerikan adegan sekarang menjadi sesuatu dari masa lalu, para pendukung pengobatan mengatakan, berkat peningkatan perangkat dan protokol. 'Kami tidak pernah mengalami cedera apa pun dari ECT selama bertahun-tahun,' kata Dr. Fink.

Sesi ECT biasanya berlangsung tidak lebih dari 10 hingga 20 menit, dan sebagian besar waktu itu dihabiskan untuk menunggu agar anestesi umum bekerja dan hilang. Arus listrik menyala selama beberapa detik atau kurang, dan kejang berlangsung sekitar 20 hingga 60 detik, kata D.P. Devanand, MD, direktur psikiatri geriatri di Kolese Dokter dan Ahli Bedah Universitas Columbia, di New York City.

Prosedur ini relatif bebas drama. Anestesi umum cenderung mempersingkat kejang, dan dokter sekarang memberi pasien pelemas otot yang mengurangi kejang dan bahkan 'gerakan yang terlihat', kata Dr. Devanand, yang menjalankan Layanan ECT Columbia selama 15 tahun.

Penempatan elektroda juga telah disempurnakan, membuat ECT jauh lebih aman, menurut William Narrow, MD, direktur riset APA.

'ECT tidak menyebabkan kerusakan otak,' kata Dr. Devanand. 'Kehilangan memori saat ini sangat terbatas dalam banyak kasus, dan kehilangan tersebut tidak merata dan terutama untuk peristiwa selama dan sebelum dan setelah kursus ECT. Jadi pasien mungkin tidak mengingat salah satu perawat di bangsal, tetapi akan mengenali perawat lain. '

Perawatan ini sangat efektif dalam jangka pendek, kata Dr. Narrow. Sekitar 80% hingga 95% pasien mengalami remisi penuh dari gejala depresi mereka, ia memperkirakan, meskipun beberapa pasien memerlukan sesi berulang untuk mencegah depresi berat mereka kembali. Dan tidak seperti antidepresan, yang membutuhkan waktu berminggu-minggu untuk dimulai, beberapa pasien mulai mengalami peningkatan setelah satu atau dua perawatan ECT pertama mereka.

Pendukung disabilitas dan kesehatan mental menyambut perkembangan ini sebagai kesempatan bagi ECT untuk menerima -peninjauan yang terlambat dari keamanan dan efektivitasnya. Jika perangkat diklasifikasikan ulang, di sisi lain, 'penyelidikan keamanan ilmiah yang ketat dari perangkat ini mungkin tidak akan pernah terjadi — mencegah pasien membuat pilihan berdasarkan informasi tentang pengobatan mereka,' tulis DBSA dalam surat tahun 2009 kepada FDA.

Namun APA dan pendukung reklasifikasi lainnya mengklaim bahwa ECT telah cukup diteliti untuk mengatasi masalah ini. “Kami memiliki semakin banyak bukti untuk mendukung fakta bahwa ECT aman dan efektif,” kata Dr. Narrow. 'Kami pikir akan membuang-buang uang dan upaya melalui proses aplikasi baru, karena jumlah penelitian yang telah dilakukan dalam 30 tahun terakhir sangat besar.'

Nancy Koenigsberg, direktur hukum Hak Disabilitas New Mexico, salah satu dari banyak lembaga disabilitas independen di seluruh negara bagian yang menentang reklasifikasi perangkat ECT, mempertanyakan kualitas penelitian yang ada.

'Ada kekhawatiran tentang siapa yang menyelesaikan studi dan apakah mereka, pada kenyataannya, studi ilmiah yang sesuai atau apakah mereka didorong oleh APA atau didorong oleh produsen, 'kata Koenigsberg. 'Kami mempertanyakan ... apakah studi tersebut sebenarnya adalah studi yang tidak bias.'

Panel penasihat perangkat neurologis FDA dijadwalkan untuk membahas perangkat ECT pada 27 dan 28 Januari. Keputusan resmi dari FDA akan datang nanti.