FDA Menemukan Bakteri dalam Bahan untuk Recalled Tylenol, Benadryl

SELASA, 4 Mei (Berita HealthDay) - Kontaminasi bakteri telah ditemukan dalam bahan yang digunakan untuk membuat cairan produk alergi dan dingin untuk anak-anak yang ditarik kembali Jumat oleh raksasa obat McNeil Consumer Healthcare, menurut laporan yang dikeluarkan Selasa malam oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.

Jumat lalu, McNeil memulai penarikan sukarela lebih dari 40 produk, termasuk cairan Tylenol, Tylenol Plus, Motrin, Zyrtec, dan Benadryl. Obat-obatan ini telah dijual di Amerika Serikat dan 11 negara lainnya. Secara keseluruhan, sekitar 1.500 lot dari produk ini telah ditarik.

Perusahaan juga menutup pabriknya di Fort Washington, Pa., Tempat pembuatan produk yang terkontaminasi. Pabrik tetap ditutup dan tidak dapat dibuka kembali tanpa persetujuan FDA.

Berbicara pada konferensi pers Selasa sore, Deborah M. Autor, direktur Kantor Kepatuhan FDA, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, mengatakan hal itu pada bulan Februari , agensi tersebut bertemu dengan para eksekutif McNeil Healthcare dan perusahaan induknya Johnson & amp; Johnson akan mengeluh tentang praktik manufaktur perusahaan.

McNeil telah menerima 46 keluhan konsumen tentang zat asing dalam produknya, kata FDA.

Pada pertengahan April, FDA mulai melakukan inspeksi pabrik dan menemukan 'banyak kekurangan dalam cara produk diproduksi dan cara proses produksi untuk produk tersebut dikendalikan,' kata Autor. Proses pemeriksaan selesai Jumat.

Kekurangan ini termasuk praktik produksi yang buruk dan kegagalan dalam memelihara fasilitas dan prosedur yang tepat untuk menguji obat, kata Autor.

Menurut laporan agensi, beberapa dari bahan baku yang digunakan untuk membuat produk seperti Tylenol cair, Tylenol Plus, Motrin, Zyrtec dan Benadryl ditemukan terkontaminasi oleh bakteri yang belum diketahui.

Selanjutnya, bahan mentah ini digunakan untuk membuat produk jadi , Kata Autor. “Masalah yang sebenarnya kami lihat pada produk yang ada di pasaran adalah yang kami tidak percaya akan menimbulkan masalah medis yang signifikan,” ujarnya. 'Berdasarkan apa yang telah kami lihat, kami tidak memiliki informasi konkret untuk meyakini bahwa ada masalah medis yang serius.'

Sebenarnya bakteri apa yang belum diketahui, kata Michael A. Chappell, penjabat asosiasi komisaris untuk urusan regulasi. 'Saya tidak punya informasi itu,' katanya saat jumpa pers.

Tidak ada produk jadi yang diuji oleh badan tersebut yang positif mengandung bakteri, ia menambahkan.

Orang tua harus hentikan penggunaan produk yang ditarik kembali, dan produk alternatif tersedia, komisaris FDA Dr. Margaret A. Hamburg mengatakan selama konferensi pers. Dia mengatakan bahwa orang tua tidak perlu terlalu khawatir, karena 'potensi masalah kesehatan yang serius sangat jauh.'

Menurut Autor, FDA sekarang sedang mengevaluasi laporan tersebut dan akan memutuskan apakah tindakan regulasi diperlukan. 'Penemuan ini serius, tetapi kami tidak dapat mengatakan apakah tindakan lebih lanjut oleh FDA diperlukan,' katanya.

Informasi lebih lanjut

Untuk informasi lebih lanjut tentang penarikan tersebut, kunjungi 'khusus' Halaman Yang Perlu Diketahui Konsumen di Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.

Oleh Steven Reinberg
Reporter HealthDay

SUMBER: 4 Mei 2010, press teleconference dengan Margaret A. Hamburg, MD, komisaris, Michael A. Chappell, penjabat komisaris asosiasi untuk urusan regulasi, dan Deborah M. Autor, direktur, Kantor Kepatuhan, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, semuanya dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS

Terakhir Diperbarui: 05 Mei 2010

Hak Cipta © 2010 HealthDay. Semua hak dilindungi undang-undang.