FDA Mempertimbangkan Penggunaan Statin untuk Mereka Dengan Kolesterol Normal

Haruskah orang yang tidak memiliki kolesterol tinggi mengonsumsi statin penurun kolesterol? Mungkin, menurut Food and Drug Administration (FDA) AS, yang sedang mempertimbangkan rekomendasi panel penasihat baru-baru ini untuk melakukan hal itu.

Jika FDA mengadopsi rekomendasi panel — lembaga tersebut tidak diwajibkan untuk melakukannya. jadi, tetapi biasanya terjadi dalam kasus seperti itu — ini akan menandai pertama kalinya statin disetujui untuk orang bebas penyakit jantung dengan kadar kolesterol sehat tetapi faktor risiko lain, termasuk kadar protein C-reaktif (CRP) yang tinggi, penanda peradangan.

Ini juga berarti bahwa sekitar 6 juta pasien baru memenuhi syarat untuk menggunakan statin — dalam hal ini, Crestor (rosuvastatin).

Rekomendasi tersebut “mengubah praktik medis secara dramatis akan mengaturnya ke dalam pedoman, 'kata Steven E. Nissen, MD, ketua pengobatan kardiovaskular di Klinik Cleveland.

Ahli jantung terpecah belah terkait perluasan penggunaan obat. Beberapa orang mengatakan itu akan membantu melawan penyakit jantung; yang lain prihatin tentang data yang digunakan oleh panel dan potensi efek samping statin. Yang menambah perdebatan adalah sebuah studi baru, yang diterbitkan minggu ini di The Lancet , yang mempertanyakan kekuatan hubungan antara CRP dan penyakit jantung.

Keputusan panel itu didasarkan hampir seluruhnya pada uji coba Jupiter, sebuah studi yang didanai oleh pembuat Crestors, AstraZeneca, yang membandingkan dosis harian Crestor dengan plasebo pada hampir 18.000 orang yang sesuai dengan deskripsi yang digunakan oleh panel (dan yang tidak akan memenuhi syarat untuk statin di bawah arus pedoman).

“Ada penurunan 44% pada kematian, serangan jantung, dan stroke di antara orang yang memakai Crestor,” kata Dr. Nissen. “Manfaatnya sangat besar dan terjadi dengan sangat cepat. '

“ Saya rasa rekomendasi pelabelan baru tidak benar-benar kontroversial,' tambahnya. 'Keputusannya sangat mudah dan di antara orang-orang yang merawat lipid, ini tidak perlu dipikirkan lagi.'

Halaman Berikutnya: Tidak semua ahli setuju Tidak semua ahli setuju. Kolesterol jelas bukan satu-satunya faktor risiko penyakit kardiovaskular — setengah dari semua serangan jantung terjadi pada orang dengan kadar LDL normal, atau kolesterol jahat — tetapi keakuratan CRP sebagai prediktor risiko jantung masih diperdebatkan. Dan karena statin, seperti banyak obat lainnya, membawa risiko efek samping yang berpotensi serius, bukti CRP mungkin tidak cukup kuat untuk membenarkan peresepan obat ini kepada orang sehat dalam jangka panjang, kata mereka.

Stephen Kopecky, MD, seorang profesor kedokteran dan penyakit kardiovaskular di Mayo Clinic, di Rochester, Minn., Menunjukkan bahwa peningkatan kadar CRP tidak serta merta menunjukkan peningkatan risiko penyakit jantung. “Ada banyak hal yang membuat kadar CRP meningkat bukan karena penyakit jantung,” ujarnya. Karena CRP adalah penanda umum peradangan, CRP dapat meningkat karena kondisi apa pun yang menyebabkan peradangan, seperti infeksi, katanya.

Dalam studi Lancet , analisis terbesar Dari jenisnya hingga saat ini, para peneliti menganalisis peran CRP dalam serangan jantung, stroke, dan berbagai kondisi lain (seperti kanker) pada lebih dari 160.000 orang. Studi tersebut menemukan bahwa orang yang kadar CRPnya tiga kali lebih tinggi dari rata-rata memiliki 68% peningkatan risiko serangan jantung dan 39% peningkatan risiko stroke. Tetapi ketika faktor risiko yang lebih tradisional untuk penyakit jantung — seperti kolesterol dan tekanan darah — diperhitungkan, hubungan antara CRP dan penyakit jantung menjadi kurang jelas. Temuan mereka, tulis mereka, 'mengurangi kemungkinan' bahwa penyakit jantung secara langsung disebabkan oleh CRP.

Maria Belalcazar, MD, asisten profesor endokrinologi di University of Texas Medical Branch, di Galveston, mengatakan bahwa CRP “Adalah satu lagi indikator risiko yang perlu kita evaluasi dengan cermat untuk memutuskan apakah seseorang membutuhkan terapi. '

Namun, CRP' perlu dievaluasi dalam konteks risiko keseluruhan pasien," katanya. “Profil risiko keseluruhan perlu dipertimbangkan untuk pencegahan primer karena kita mengharuskan seseorang untuk minum obat selama lebih dari 20 tahun.”

Meskipun statin secara umum dapat ditoleransi dengan baik, efek sampingnya dapat mencakup otot nyeri atau kelemahan dan kerusakan hati (yang biasanya dapat disembuhkan). Dalam uji coba Jupiter, persentase lebih besar dari peserta yang memakai Crestor mengembangkan diabetes selama penelitian; ada juga 13 kematian terkait dengan gangguan gastrointestinal dan 18 pasien yang melaporkan 'keadaan bingung'.

Panel penasehat — serta peninjau FDA terpisah — memutuskan bahwa manfaat Crestor lebih besar daripada risikonya, namun .

Hal ini mungkin benar terjadi pada orang yang ingin menurunkan kolesterol LDL, tetapi tidak selalu terjadi pada orang dengan kolesterol normal, kata Dr. Kopecky.

Dr. . Nissen mengatakan bahwa meskipun enzim hati meningkat pada orang yang mengonsumsi statin, 'tidak ada risiko gagal hati,' dan 'kelemahan otot itu nyata, tetapi jarang,' katanya.

'Ini adalah obat yang paling aman dan saya senang kita memilikinya, "katanya.

Sementara itu, Dr. Kopecky menekankan bahwa penekanan pada CRP, kolesterol, dan terapi statin tidak boleh mengalihkan perhatian orang — dan dokter — dari faktor penting lain dalam penyakit jantung, seperti riwayat keluarga dan gaya hidup.

Terapi statin berguna, kata Dr. Kopecky, tetapi tidak boleh menggantikan gaya hidup sehat. "Statin adalah obat yang bagus untuk orang yang tepat, tapi kami harus memastikan gaya hidup mereka sehat sebelum beralih ke pengobatan," katanya.

'Anda tidak bisa langsung menjalani terapi medis, "dia menjelaskan. “Saya bertanya, 'Apakah Anda berolahraga dan makan lima porsi buah dan sayuran sehari? Anda merokok? Apakah berat badan Anda dalam kisaran yang wajar? Menjalani gaya hidup sehat dapat mengurangi kemungkinan serangan jantung atau stroke hingga 90% dalam beberapa dekade. Itu lebih baik dari terapi apapun. ”