FDA Memberi Otorisasi COVID-19 Alat Uji Di Rumah Pertama — Ini Yang Perlu Diketahui

Pada pertengahan Maret, beberapa perusahaan baru mulai mengiklankan alat uji COVID-19 di rumah — kemungkinan perbaikan untuk proses pengujian yang tertunda di AS di tengah wabah virus korona. Dua dari perusahaan — Carbon Health dan Nurx — masing-masing mengklaim kit di rumah mereka akan memungkinkan orang mengumpulkan sampel mereka sendiri untuk dikirim ke laboratorium untuk diuji, menurut New York Times; dan perusahaan lain, Everlywell, berbagi bahwa itu akan menjadi yang pertama mendistribusikan tes COVID-19 di rumah kepada konsumen, per Orang.

Tetapi hanya beberapa hari setelah pengumuman, FDA mengeluarkan peringatan bahwa mereka telah belum menyetujui tes virus korona di rumah. 'Kami ingin memberi tahu publik Amerika bahwa, saat ini, FDA belum mengizinkan tes apa pun yang tersedia untuk dibeli untuk menguji diri Anda sendiri di rumah untuk COVID-19.'

Saat ini, baik Nurx maupun Carbon Kesehatan telah menghentikan penjualan tes rumah COVID-19 mereka, dan Everlywell telah membuat tes di rumah mereka secara khusus tersedia untuk 'rumah sakit yang memenuhi syarat dan perusahaan perawatan kesehatan,' menurut situs web mereka. Dan menurut pelaporan oleh TechCrunch, mereka yang telah menerima kit yang dibeli sebelumnya oleh Carbon Health diberi tahu bahwa mereka harus membuang kit tersebut, dan bahwa, jika mereka telah mengirimkan sampel kembali, sampel tersebut akan dimusnahkan.

Ada banyak bolak-balik tentang masalah ini. Bahkan Gedung Putih mengatakan pada 23 Maret bahwa opsi 'swabbing' harus tersedia bagi warga sekitar minggu itu, meskipun itu tidak pernah terwujud.

Akhirnya, pada 21 April, FDA memberikan otorisasi darurat untuk LabCorp's kit uji di rumah. Secara khusus, FDA mengizinkan pembuat diagnostik yang berbasis di Burlington, N.C. untuk menguji sampel hidung yang dikumpulkan sendiri oleh konsumen menggunakan alat uji di rumah perusahaan. Awalnya, LabCorp akan menyediakan kit tersebut untuk petugas kesehatan garis depan dan responden pertama yang terpapar COVID-19 atau memiliki gejala penyakit.

LabCorp bermaksud untuk menyediakan kit pengumpul rumah untuk konsumen, di kebanyakan negara bagian, dengan perintah dokter dalam beberapa minggu mendatang, FDA mencatat. Menurut New York Times, LabCorp mengatakan bahwa tes tersebut akan menelan biaya $ 119 dan orang harus membayar sendiri; mereka harus meminta penggantian biaya dari firma asuransi kesehatan mereka.

Tindakan FDA bukanlah persetujuan menyeluruh untuk pengumpulan sampel pasien di rumah. Badan tersebut masih memperingatkan konsumen untuk menghindari alat tes palsu yang dijual secara online.

Jadi, apa saja yang termasuk dalam pengujian COVID-19 di rumah, dan apa manfaat serta risikonya? Inilah yang kami ketahui sejauh ini.

Izin darurat LabCorp memungkinkan perusahaan untuk mendistribusikan pengujian Pixel by LabCorp COVID-19 kepada individu (awalnya petugas kesehatan dan penanggap pertama) jika penyedia layanan kesehatan merekomendasikan pengujian setelah seseorang menyelesaikan kuesioner COVID-19. Seperti yang dijelaskan FDA, pasien akan menggunakan penyeka hidung yang ditunjuk oleh alat tes untuk mengumpulkan sampel mereka dan kemudian mengirimkannya kembali dalam paket terisolasi yang dikemas ke LabCorp untuk pengujian.

Setelah tindakan keras FDA, Nurx telah berhenti sejenak semua permintaan tes baru di rumah, dan Everlywell hanya membuat kitnya tersedia dalam jumlah besar untuk profesional perawatan kesehatan. Masing-masing menjelaskan prosedur tes yang serupa.

Jika Anda (secara hipotetis, sekarang) disetujui untuk tes COVID-19 melalui Nurx (yang pada awalnya akan melibatkan menjawab kuesioner online tentang gejala, faktor risiko, dan riwayat kesehatan Anda) , mitra lab perusahaan akan mengirimi Anda kit melalui pos semalam dengan instruksi penggunaannya: ambil kapas yang disertakan, sikat kedua sisi belakang tenggorokan Anda, dan kembalikan jika semalaman dalam amplop prabayar. Setelah mengirimkan sampel Anda kembali, Nurx mengatakan Anda bisa mendapatkan hasil Anda kembali dalam waktu 48 jam.

Tes virus korona di rumah untuk konsumen akan paling baik untuk kasus ringan atau asimtomatik, Tania Elliott, MD, telemedicine dan ahli imunologi di New York City, kepada Health. Itu berarti orang dengan gejala yang tidak terlalu parah termasuk batuk, demam ringan, dan / atau mungkin serangan diare atau masalah gastrointestinal yang cepat.

Namun, orang dengan gejala yang lebih parah — sesak napas ekstrem, tinggi demam — sebaiknya tidak bergantung pada salah satu tes ini, karena dapat menyebabkan penundaan pengobatan saat Anda menunggu hasil dan memutuskan apakah akan mencari bantuan medis. “Semakin awal pasien dengan penyakit parah terdeteksi dan dirawat, semakin baik hasilnya,” kata Dr. Elliott.

Ada kemungkinan, kata Dr. Elliott, jika Anda menghubungi penyedia layanan kesehatan Anda sekarang dengan gejala konsisten dengan COVID-19, tetapi Anda sakit ringan, kemungkinan besar Anda akan diminta untuk mengisolasi diri dan memulihkan diri di rumah untuk jangka waktu tertentu (biasanya 14 hari) tanpa kewaspadaan. Dalam kasus-kasus inilah tes di rumah dapat berguna: untuk mengetahui apakah Anda benar-benar menderita COVID-19 atau apakah Anda menderita penyakit lain, seperti flu, kata Dr. Elliott.

Ya (ingat? FDA mengeluarkan peringatan terhadap mereka?). Menurut administrasi, tes curang yang tidak sah dapat menimbulkan risiko kesehatan yang serius bagi publik Amerika. "Mereka mungkin menghalangi beberapa pasien untuk mencari perawatan atau menunda perawatan medis yang diperlukan," kata FDA dalam siaran pers.

Menurut Dr. Elliott, juga sangat mudah untuk membesar-besarkan gejala Anda agar memenuhi syarat untuk sebuah tes — terutama jika Anda mencentang kotak di pemeriksa gejala online. Selain itu, mungkin juga ada masalah dengan pengambilan spesimen Anda sendiri secara tidak benar. (Ketika seorang profesional menyeka saluran hidung atau tenggorokan Anda, itu harus benar-benar dalam — kemungkinan jauh lebih dalam daripada yang orang mau lakukan sendiri.) Kemudian, jika sampel tidak sesuai dengan peraturan pengujian, mungkin ada menjadi penundaan lebih lanjut atau tidak ada hasil sama sekali, kata Dr. Elliott. Masalah potensial lainnya: pelaporan positif palsu dan negatif palsu — memberi konsumen tekanan yang tidak perlu atau rasa aman yang salah.

Namun, pada akhirnya, perluasan pengujian sangat penting untuk pada akhirnya menang melawan virus corona baru — selama itu disetujui dan dapat diandalkan. “Jika Anda bertanya kepada petugas perawatan kesehatan, kami perlu membuka pintu air ketersediaan tes,” kata Dr. Elliott, “Selama tes tersebut akurat dan tidak rumit untuk dilakukan.”

Jika Anda memiliki gejala tentang COVID-19, FDA, CDC, dan profesional medis lainnya masih merekomendasikan untuk berbicara dengan penyedia medis Anda, yang kemudian dapat memberi tahu Anda tentang apakah Anda harus menjalani tes dan bagaimana cara menjalani tes yang benar.