FDA Menyetujui Obat Osteoporosis Suntik

Istockphoto

Oleh Denise Mann

Dokter perawatan primer sekarang memiliki alat baru — dan berpotensi lebih nyaman — untuk melawan penyakit tulang osteoporosis.

Pada hari Selasa, Food and Drug Administration (FDA) menyetujui obat baru, Prolia (denosumab), untuk meningkatkan kekuatan tulang dan mencegah patah tulang pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis yang berisiko tinggi.

Wanita di Risiko tinggi untuk patah tulang termasuk mereka yang telah menderita patah tulang karena osteoporosis atau yang belum berhasil dengan pengobatan osteoporosis lainnya. Kira-kira setengah dari semua wanita di atas usia 50 tahun akan mengalami patah tulang karena osteoporosis seumur hidup mereka, menurut National Institutes of Health.

Prolia, obat osteoporosis pertama dari jenisnya, bekerja dengan memblokir suatu jenis sel yang memecah tulang. Tidak seperti kebanyakan obat osteoporosis, yang datang dalam bentuk pil atau dikirim melalui penutup kulit, Prolia disuntikkan oleh dokter setiap enam bulan.

Tautan terkait:

“Itu selalu luar biasa untuk dokter dan pasien memiliki lebih banyak pilihan, ”kata Ethel Siris, MD, direktur Osteoporosis Center di Columbia University Medical Center, di New York. “Ini adalah agen yang sangat kuat dan sangat jelas bahwa pengurangan risiko patah tulang cukup kuat. '

Dr. Siris adalah salah satu peneliti dalam studi penting terhadap hampir 8.000 wanita pascamenopause dengan osteoporosis yang menjadi dasar persetujuan FDA.

Selama studi tiga tahun — yang didanai oleh produsen obat, Amgen —Wanita yang mengonsumsi Prolia lebih kecil kemungkinannya dibandingkan dengan kelompok plasebo untuk mengalami patah tulang belakang, pinggul, dan tulang lainnya. Kira-kira 2% wanita dalam kelompok Prolia menderita patah tulang belakang, misalnya, dibandingkan dengan sekitar 7% pada kelompok plasebo. (Dr. Siris, mantan presiden National Osteoporosis Foundation, pernah menjabat sebagai dewan penasihat berbayar untuk Amgen.)

Prolia bukanlah obat osteoporosis suntik pertama. Dua obat bifosfonat, Reclast dan Boniva, diberikan secara intravena di ruang praktek dokter. Dua obat lain, Forteo dan Miacalcin, masing-masing membutuhkan suntikan sendiri setiap hari dan dua hari sekali.

Namun, Prolia adalah obat suntik jenis baru. Ini adalah pengobatan biologis pertama yang disetujui untuk pengobatan osteoporosis pascamenopause. Biologis, yang merupakan versi protein manusia yang direkayasa secara genetik (bukan bahan kimia sintetis), juga digunakan untuk mengobati kondisi seperti rheumatoid arthritis dan psoriasis.

Karena tidak ada pil yang perlu diingat, Prolia akan membantu memastikan bahwa pasien osteoporosis mendapatkan pengobatannya, dan obat baru tersebut terbukti lebih mudah digunakan daripada pilihan suntik lainnya, kata Dr. Siris. Reclast, misalnya, mengharuskan dokter untuk memiliki kursi infus di kantor mereka dan memerlukan tes untuk masalah ginjal sebelum setiap dosis. Tak satu pun dari itu diperlukan dengan Prolia.

“Ide bahwa saya dapat, di akhir kunjungan, mengeluarkan semprit, mengoleskan sedikit alkohol pada otot deltoid pasien, dan melakukannya sendiri tanpa perawat menarik bagi saya, "katanya.

Prolia juga akan menjadi obat biologis pertama yang dijual langsung ke dokter perawatan primer (selain vaksin).

" Agen biologis lain yang digunakan saat ini dalam pengobatan diresepkan oleh spesialis seperti ahli reumatologi, ahli endokrin, ahli hematologi, dan ahli onkologi, 'kata Nancy Lane, MD, direktur Center for Healthy Aging di University of California, Davis. Tapi sebagian besar dirawat oleh dokter perawatan primer. Jadi ini akan menjadi suntikan di kantor dokter — seperti suntikan flu. '

Tidak jelas apakah Prolia lebih kuat atau lebih efektif daripada obat osteoporosis yang ada, kata Dr. Lane.

Dalam uji klinis yang diajukan ke FDA, efek samping yang paling sering dilaporkan adalah berbagai jenis nyeri (termasuk nyeri punggung), kadar kolesterol tinggi, dan infeksi kandung kemih. Efek samping yang jarang tetapi lebih serius termasuk penurunan kadar kalsium darah, infeksi, selulitis infeksi kulit, dan eksim. Prolia juga dapat berkontribusi pada penyakit tulang parah (osteonekrosis) yang memengaruhi rahang, kata FDA.

Sel-sel pelemahkan tulang yang ditargetkan oleh Prolia juga berperan dalam kekebalan, jadi obat 'memiliki potensi mempengaruhi banyak lapisan sistem kekebalan, 'menurut Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.

' Juga tidak diketahui apakah itu akan aman pada pasien yang memakai agen biologis lain, seperti yang dengan rheumatoid arthritis, 'kata Dr. Lane.

FDA akan mewajibkan pasien yang mempertimbangkan Prolia untuk menerima panduan yang menjelaskan risiko obat tersebut.