EpiPens Dipanggil di A.S. Karena Potensi Cacat

Jika Anda atau orang tersayang membawa injektor otomatis EpiPen atau EpiPen Jr. untuk digunakan jika terjadi reaksi alergi yang berbahaya, periksa nomor lot perangkat. Sebagian perangkat yang didistribusikan antara Desember 2015 dan Juli 2016 telah ditarik secara sukarela di Amerika Serikat setelah pabrikan menerima dua laporan bahwa EpiPens tidak diaktifkan sebagaimana mestinya.

Kedua masalah tersebut disebabkan oleh bagian yang rusak yang berpotensi membuat perangkat sulit untuk diaktifkan dalam keadaan darurat, Food and Drug Administration melaporkan pada hari Jumat. Kedua laporan terjadi di luar Amerika Serikat, dan dalam kedua kasus, pengguna EpiPen dapat menerima perawatan dari perangkat alternatif.

Penarikan kembali sukarela dimulai pada pertengahan Maret di Eropa, Jepang, Australia, dan Selandia Baru , dan sejak itu meluas ke Amerika Utara dan Selatan serta bagian lain Asia. Di AS, 13 lot terpisah — dengan tanggal kedaluwarsa April, Mei, September, dan Oktober 2017 — termasuk dalam penarikan kembali.

Orang yang memiliki perangkat EpiPen atau EpiPen Jr. dapat memeriksa 2 paket karton atau injektor otomatis untuk nomor lot dan tanggal kedaluwarsa. Lot yang terpengaruh di Amerika Serikat adalah 5GM631, 5GM640, 6GM082, 6GM072, 6GM081, 6GM088, 6GM199, 6GM091, 6GM198, dan 6GM087 (EpiPen biasa, 0,3 mg), dan 5GN767, 5GN773, dan 6GN215 (EpiPen Jr., 0,15 mg ).

Setiap auto-injector dari lot tersebut harus diganti secepatnya, kata pernyataan dari Mylan, distributor EpiPen. Tapi jangan membuangnya sebelum Anda mendapatkan yang baru: "Kami meminta pasien untuk menyimpan produk yang sudah ada sampai produk pengganti mereka dapat diamankan," kata pernyataan Mylan.

Sebaliknya, konsumen dianjurkan untuk mengunjungi mylan.com/EpiPenRecall atau hubungi 877-650-3494 untuk instruksi lebih lanjut. Mulai hari ini, kata Mylan, konsumen akan mulai menerima voucher untuk ditukar dengan produk pengganti baru di apotek setempat. Mereka juga akan menerima wadah untuk mengirimkan kembali perangkat yang ditarik kembali.

Sebagai gantinya, konsumen dapat menerima injektor otomatis bermerek EpiPen atau setara generik resmi Mylan. (Tak satu pun dari lot yang ditarik saat ini menyertakan versi generik.)

Jika EpiPen Anda dari lot yang tidak termasuk dalam penarikan, tidak perlu diganti sebelum tanggal kedaluwarsanya, kata Christina Ciaccio, MD , asisten profesor pediatri di University of Chicago Medical Center. Namun, dia merekomendasikan untuk mengawasi daftar produk yang terpengaruh, jika penarikannya meluas.

Dan bagi siapa saja yang mengandalkan EpiPen dan ketakutan oleh berita tersebut, Dr. Ciaccio menawarkan beberapa kata dari kepastian. “Penarikan injektor otomatis epinefrin telah terjadi di masa lalu,” katanya, “tetapi secara keseluruhan, keandalan perangkat ini sangat baik. Perusahaan yang memproduksi injektor otomatis telah melakukan pekerjaan yang sangat baik dan bergerak dengan cepat ketika masalah telah ditemukan. ”

Meskipun demikian, tambahnya, selalu ada baiknya untuk membawa lebih dari satu injektor otomatis— karena dua alasan. "Yang pertama adalah jika auto-injector salah tembak, baik karena kesalahan pengguna atau kesalahan produksi," katanya. "Yang kedua adalah jika dia membutuhkan suntikan kedua sebelum tiba di unit gawat darurat."

Menurut pernyataan Mylan, kedua laporan yang mendorong penarikan kembali terjadi di satu lot, dan cacat yang bertanggung jawab atas kegagalan sangat jarang. Namun, pernyataan tersebut berlanjut, penarikan telah diperluas untuk memasukkan lot tambahan "sebagai tindakan pencegahan karena sangat berhati-hati."

EpiPen telah menjadi berita secara konsisten selama beberapa bulan terakhir, setelah sebuah laporan pada bulan Agustus menunjukkan bahwa harga perangkat telah meroket lebih dari 600% sejak tahun 2008. Untuk menghemat uang, beberapa pasien dan dokter bahkan terpaksa membuat sendiri jarum suntik epinefrin yang telah diisi sebelumnya.

Beberapa waktu lalu berbulan-bulan, beberapa produk komersial baru juga memasuki pasar: Mylan sekarang memproduksi injektor otomatis generiknya sendiri dengan harga lebih rendah; CVS mengumumkan versi generiknya sendiri yang disebut Adrenaclick; dan merek pesaing Auvi-Q baru-baru ini kembali ke pasar — ​​dengan pemeriksaan keamanan yang baru dan lebih baik — setelah ditarik kembali secara sukarela pada tahun 2015.

Dr. Ciaccio mengatakan bahwa dia dan rekan-rekannya “sangat gembira” bahwa beberapa pilihan injektor otomatis epinefrin sekarang tersedia untuk dipilih pasien. “Jika EpiPen bukan perangkat yang tepat untuk Anda atau Anda mengalami kesulitan untuk mendapatkannya setelah penarikan kembali,” katanya, “coba yang lain, atau bahkan bawa lebih dari satu merek.”