Uji Coba Vaksin COVID-19 Sedang Berlangsung Saat Ini di AS — Inilah Yang Perlu Anda Ketahui

COVID-19 telah mendatangkan malapetaka di dunia sejak pertama kali ditemukan di China pada Desember 2019, dan itu sebagian besar karena penyakitnya yang baru — tidak ada yang kebal terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19, dan kami tidak (dan masih belum) memiliki vaksin untuk melindungi orang darinya. Itulah mengapa para ilmuwan telah bekerja sepanjang waktu untuk mengembangkan vaksin virus korona — dan sekarang, hanya beberapa bulan setelah perang melawan COVID-19, para ilmuwan tersebut telah mulai menguji vaksin potensial dalam uji klinis.

Pada Pada 5 Mei, dua perusahaan farmasi besar — ​​Pfizer yang berbasis di AS dan BioNTech yang berbasis di Jerman — memulai uji coba pada manusia di AS untuk potensi vaksin virus corona yang mereka kembangkan bersama. Hanya dua hari kemudian, Moderna Therapeutics, perusahaan bioteknologi yang berbasis di Massachusetts, mengumumkan dimulainya uji klinis untuk vaksin potensial yang disetujui FDA. Dan Inovio Pharmaceuticals yang berbasis di Pennsylvania, yang mulai mengembangkan vaksin COVID-19 pada Januari, mengumumkan pada 12 Mei bahwa mereka diharapkan “memiliki data awal keamanan dan imunogenisitas pada akhir Juni.”

Tentu saja, itu bukan semua; menurut MarketWatch, setidaknya 10 perusahaan AS yang berbeda saat ini sedang dalam uji praklinis atau klinis untuk vaksin virus corona — dan di seluruh dunia, The New York Times melaporkan bahwa 70 hingga 100 perusahaan, grup, dan institusi akademis sedang mengerjakan vaksin virus corona.

Jumlah tenaga kerja di balik pencarian vaksin jelas merupakan kabar baik — vaksin dianggap sebagai senjata paling efektif untuk melindungi orang dari ancaman penyakit menular — tetapi siklus pengembangan vaksin baru adalah proses yang panjang dan rumit . Inilah yang perlu Anda ketahui tentang apa yang terjadi saat ini dengan uji klinis vaksin coronavirus — dan mengapa kami masih jauh dari ketersediaan untuk umum.

Mengembangkan vaksin dalam multi- langkah proses, dari tahap awal, eksplorasi hingga produksi dan kendali mutu. Dan bagian klinis dari pengembangan vaksin, di mana uji coba pada manusia berlangsung, memiliki tiga fase, sesuai dengan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC):

Mengenai beberapa vaksin virus corona saat ini khususnya , "Tujuan tahap pertama uji coba Tahap 1/2 Pfizer dan BioNTech adalah untuk menilai keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas (kemampuan untuk memicu respons imun) dari empat kandidat vaksin kami," Kathrin Jansen, PhD, wakil senior presiden dan kepala penelitian dan pengembangan vaksin di Pfizer, memberitahu Kesehatan. “Kami kemudian akan memilih kandidat dan tingkat dosis yang optimal untuk studi lebih lanjut pada lebih banyak orang.”

Jeff Richardson, juru bicara Inovio, memberi tahu Kesehatan bahwa mereka telah mendaftarkan semua 40 peserta dalam uji coba manusia Fase 1 mereka dan kemudian akan beralih ke pengujian Fase 2/3 segera setelah data awal tersedia. Beberapa fase digabungkan untuk mempercepat proses tersebut, Richardson menjelaskan (pikirkan: Fase 1/2 dan Fase 2/3) —karena waktu sangat penting dalam hal virus yang sangat menular yang telah menyebabkan pandemi global.

Di sinilah segalanya menjadi sangat rumit. “Ada beberapa uji coba vaksin berbeda yang sedang berlangsung di seluruh dunia; masing-masing menggunakan kandidat vaksin yang berbeda, ”Amesh A. Adalja, MD, seorang ahli penyakit menular dan sarjana senior di Johns Hopkins Center for Health Security di Maryland, mengatakan kepada Kesehatan .

Pfizer / BioNTech dan Moderna, misalnya, saat ini sedang menguji kandidat vaksin mRNA (messenger ribonucleic acids). Menurut Pfizer, vaksin mRNA ini tidak memerlukan virus yang sebenarnya — dalam hal ini, SARS-CoV-2 — untuk dibuat, dan sebaliknya, hanya mengandalkan mengetahui urutan genetik virus. MRNA ini adalah versi sintetis dari apa yang digunakan virus untuk membangun protein yang menular, dan ketika memasuki sel, mRNA sintetis pada dasarnya menipu tubuh untuk membangun beberapa molekul virus itu sendiri. Protein tidak benar-benar membentuk virus lengkap, jadi tidak menjadi infeksi, tetapi sistem kekebalan tubuh masih mengenali protein dan membangun respons untuk melawannya.

Di sisi lain, Inovio sedang menguji vaksin berbasis DNA — sekali lagi, melalui suntikan — terhadap lonjakan protein virus corona baru. Perusahaan bioteknologi Novovax melakukan sesuatu yang sedikit berbeda: “vaksin subunit” NVX-CoV2372, yang menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam uji coba pada hewan, melibatkan hanya menyuntikkan satu bagian dari virus — protein lonjakan — ke dalam tubuh, untuk membuat antibodi yang dapat melindungi melawan virus corona.

Di seluruh dunia, ribuan orang mengikuti uji coba pada manusia untuk mencoba menemukan vaksin yang berhasil untuk virus corona baru. Menurut Jansen, untuk tahap pertama dari uji coba Fase 1/2 dalam program klinis Pfizer dan BioNTech di AS, tujuannya adalah untuk mendaftarkan hingga 360 sukarelawan sehat. "Ini mungkin mencapai lebih dari 8.000 peserta sehat pada kesimpulannya," tambahnya. Uji coba Inovio terdiri dari 40 orang di Fase 1 dan "kemungkinan beberapa ribu di Fase 2/3," kata Richardson.

Sebelum mengikuti uji klinis vaksin COVID-19, setiap peserta harus melalui proses penyaringan khusus. “Hanya orang yang tidak terpapar COVID-19 (ditetapkan melalui pengujian antibodi) yang akan diizinkan untuk berpartisipasi,” kata Jansen. “Relawan akan disaring terlebih dahulu untuk mengetahui tidak adanya antibodi terhadap SARS-CoV-2 untuk tidak menunjukkan riwayat infeksi sebelumnya dan tidak ada infeksi aktif dalam waktu 24 jam setelah vaksinasi.”

Setiap percobaan memiliki kriteria kelayakannya sendiri , tetapi secara keseluruhan, orang dewasa yang lebih muda dan sehat diimunisasi terlebih dahulu. Dalam program penelitian AS Pfizer / BioNTech — dilakukan oleh NYU Langone Health — orang dewasa yang lebih tua (usia 65 hingga 85) hanya akan diimunisasi dengan kandidat vaksin setelah pengujian pada orang dewasa yang lebih muda (usia 18 hingga 55) telah memberikan bukti awal untuk keamanan dan keinginan respon imun.

Menjadi bagian dari uji klinis vaksin COVID-19 seharusnya tidak terlalu berdampak pada kehidupan seseorang, tetapi penting untuk terus mengikuti semua panduan kesehatan masyarakat. Jansen memperingatkan bahwa peserta tidak boleh berasumsi bahwa mereka terlindungi dan kemudian terlibat dalam perilaku yang membuat mereka berisiko tinggi terkena infeksi. Para peneliti juga memeriksa partisipan secara teratur, kata Richardson. Ini dilakukan baik secara langsung di situs pengujian dan secara elektronik, melalui email dan / atau telepon.

Belum ada cukup data yang dikumpulkan tentang uji coba vaksin COVID-19 pada manusia untuk memahami apa spektrum efek samping secara lengkap. Namun, masuk akal untuk mengharapkan beberapa efek samping vaksin yang umum, seperti nyeri di tempat suntikan, sakit dan demam, kata Dr. Adalja. `` Ini akan memakan waktu untuk memahami profil efek samping penuh karena tidak semuanya langsung dan Anda harus mengikuti peserta studi selama jangka waktu tertentu untuk benar-benar memahami sepenuhnya, '' tambahnya.

Jansen berkata bahwa peserta Pfizer / BioNTech akan ditindaklanjuti selama studi berlangsung. 'Keamanan adalah prioritas nomor satu kami,' katanya. 'Kami bekerja sama dengan relawan uji coba dan badan pengatur di seluruh dunia untuk memastikan kami mengembangkan vaksin yang aman dan efektif. Semua peserta diawasi secara ketat selama 24 hingga 26 bulan setelah dosis pertama vaksin. '

“Pendekatan pengujian klinis bertahap telah dirancang oleh pihak berwenang untuk memastikan bahwa keamanan vaksin adalah yang terpenting, Richardson berkata. "Kami juga menguji secara ekstensif pada hewan sebelum pengujian klinis untuk mencari sinyal keamanan."

Bahkan sebelum Anda diskrining untuk uji klinis vaksin, staf uji coba harus menjelaskan uji coba tersebut secara mendetail dan memberi Anda kesempatan untuk mengajukan pertanyaan apa pun yang mungkin Anda miliki. Jika Anda setuju untuk ikut serta, Anda menandatangani formulir persetujuan yang diinformasikan (ICF), yang mencakup informasi tentang semua potensi risiko uji coba.

Perbedaan besar antara uji klinis vaksin COVID-19 saat ini dan uji coba vaksin lainnya adalah dalam skala waktu. “Secara tradisional, kita dapat menghabiskan waktu bertahun-tahun mempelajari patogen yang muncul sebelum menentukan kandidat vaksin dan merancang uji klinis untuk mengujinya,” kata Jansen. “Namun, dengan pandemi SARS-CoV-2 yang sudah berkecamuk selama berbulan-bulan, dibutuhkan vaksin segera untuk melindungi masyarakat dari virus penyebab COVID-19. ' Inilah mengapa Pfizer dan BioNTech menguji bukan hanya satu tetapi empat kandidat berbeda.

Seiring dengan semakin banyaknya uji klinis vaksin yang dilakukan di seluruh dunia, pertanyaan besar yang ingin dijawab semua orang adalah, kapan vaksin akan tersedia? Para peneliti dari AS dan Inggris telah mengatakan bahwa vaksin mungkin tersedia untuk penggunaan darurat pada awal September. 'Uji coba Tahap 1 kami akan memakan waktu satu tahun, yang sangat khas dari uji coba vaksin klinis, "kata Richardson. “Namun, kami akan menggunakan pembacaan data awal untuk bergerak sangat cepat ke dalam pengujian kemanjuran.”

Meskipun demikian, penting untuk diketahui bahwa keseluruhan proses pengembangan vaksin — yang hanya satu bagian dari uji klinisnya — seringkali membutuhkan waktu 10 hingga 15 tahun, menurut The College of Physicians of Philadelphia.

Karena itulah Dr. Adalja tetap berhati-hati. “Meskipun masih ada kemungkinan, sangat menakutkan memikirkan vaksin tersedia pada bulan September. Agar ini terjadi, semuanya harus berjalan dengan sempurna. Pengembangan vaksin adalah sesuatu yang biasanya diukur dalam beberapa tahun, bukan bulan. Jika vaksin tersedia pada bulan September, penting untuk diingat bahwa jumlahnya tidak akan cukup untuk seluruh dunia — tetapi mungkin petugas layanan kesehatan dapat divaksinasi. ”