12 Orang Meninggal Setelah Mencoba Prosedur Penurunan Berat Badan Yang Populer Ini. Inilah Yang Harus Anda Ketahui

Setidaknya 12 kematian dalam dua tahun terakhir telah dikaitkan dengan pengobatan populer untuk obesitas, Food and Drug Administration AS memperingatkan dalam sebuah surat kepada penyedia layanan kesehatan awal pekan ini. Dalam kebanyakan kasus, pasien meninggal dalam waktu satu bulan setelah balon berisi cairan dimasukkan ke dalam perut mereka, prosedur yang membatasi jumlah yang dapat dimakan seseorang dan membantu mereka merasa kenyang lebih cepat.

Dua jenis cairan- sistem balon isi telah dipasarkan sejak 2015: Sistem Balon Ganda Terintegrasi ReShape dan Sistem Balon Intragastrik Orbera. Balon ini dimasukkan melalui prosedur endoskopi minimal invasif dan digelembungkan dengan larutan garam setelah dipasang di perut.

Balon dirancang untuk tetap terpasang selama beberapa bulan, sementara pasien menerima konseling tentang diet, olahraga, dan perubahan gaya hidup sehat. Dalam uji klinis untuk kedua perangkat, pasien kehilangan berat badan setidaknya dua kali lipat lebih banyak dengan prosedur ini dibandingkan dengan diet dan olahraga saja.

Namun pada Agustus 2017, FDA mengeluarkan peringatan tentang tujuh kematian yang telah dikaitkan dengan dua jenis balon berisi cairan. Pada saat itu, FDA mengatakan bahwa tidak jelas apakah kematian tersebut disebabkan oleh sistem balon, tetapi sedang menyelidiki kemungkinannya.

Minggu ini, badan tersebut mengungkapkan bahwa lima kematian lainnya telah terjadi. telah dilaporkan sejak peringatan tahun lalu, beberapa di antaranya terkait dengan perforasi dinding perut setelah implantasi balon. Selain kematian, komplikasi lain yang terkait dengan penempatan dan penggunaan perangkat ini — seperti radang pankreas, dan balon yang terisi udara atau lebih banyak cairan dan menjadi terlalu besar — ​​juga telah dilaporkan.

Perubahan pelabelan yang disetujui FDA minggu lalu untuk mencerminkan informasi baru ini dan mendorong dokter untuk memantau pasien dengan balon intragastrik untuk mengetahui komplikasi. Penyedia layanan kesehatan juga harus berbicara dengan pasien mereka tentang gejala yang dapat menjadi tanda masalah serius, kata FDA, dan menasihati mereka tentang apa yang harus dilakukan jika gejala tersebut terjadi.

Namun surat tersebut tidak melarang semua penggunaan dari balon Orbera dan ReShape. “Meskipun perangkat ini tetap menjadi pilihan pengobatan yang tepat untuk beberapa pasien dengan obesitas, pasien harus selalu berdiskusi dengan dokter mereka tentang pilihan pengobatan yang terbaik untuk mereka,” kata William Maisel, MD, direktur Kantor Evaluasi Perangkat di Pusat Perangkat FDA. dan Radiological Health, dalam ringkasan FDA.

Aurora Pryor, MD, direktur Bariatric and Metabolic Weight Loss Center di Stony Brook University di New York, merawat pasien dengan Orbera dan ReShape, bersama dengan bentuk lainnya operasi bariatrik. Dia mengatakan dokter dan pasien harus menanggapi surat FDA dengan serius, tetapi secara keseluruhan, tingkat komplikasi dari perangkat ini tetap rendah.

“Setiap kematian pada pasien menimbulkan tanda bahaya dan kekhawatiran, tetapi Anda juga harus mempertimbangkan banyak orang yang menggunakan balon ini dan melihatnya secara proporsional, ”kata Dr. Pryor. Ratusan ribu balon ini telah ditanamkan di seluruh dunia, katanya, dibandingkan dengan hanya 12 kematian yang dilaporkan. Dalam pernyataannya, produsen Orbera dan ReShape menyebutkan tingkat kematian masing-masing di bawah 0,01% dan 0,06%.

“Anda tidak dapat mengatakan bahwa ini adalah operasi yang sepenuhnya aman — pasti ada beberapa risiko yang terlibat. Dan untuk proses persetujuan yang adil, Anda harus mendiskusikan hal-hal ini dengan pasien Anda, ”kata Dr. Pryor. “Tapi menurut saya, jika Anda menyadari komplikasi ini, dan mencari rasa sakit serta gejala lainnya, hal-hal ini dapat ditangani jika diidentifikasi sejak dini.”

Balon berisi cairan adalah salah satunya beberapa pilihan untuk pasien yang sedang mempertimbangkan perawatan bedah untuk obesitas. Pasien yang memenuhi kriteria untuk operasi penurunan berat badan tradisional — biasanya indeks massa tubuh 40 atau lebih tinggi, atau 35 dengan masalah kesehatan lain — juga dapat memilih operasi bypass lambung atau gastrektomi lengan.

Seperti yang lainnya operasi, prosedur ini juga memiliki risiko. Tapi mereka umumnya dianggap sangat aman: Satu laporan tahun 2012 menemukan bahwa angka kematian dan komplikasi untuk prosedur bypass lambung dan lengan lebih rendah daripada yang umumnya terkait dengan operasi kandung empedu atau penggantian pinggul. Dan menurut American Society for Metabolic and Bariatric Surgery, angka kematian selama 30 hari setelah operasi bariatrik adalah sekitar 0,13%.

“Jika orang memenuhi parameter, saya akan sangat mendorong mereka untuk menjalani lengan atau prosedur bypass lambung, karena prosedur tersebut paling efektif untuk menurunkan berat badan, ”kata Dr. Pryor. “Jika seseorang memiliki BMI yang lebih rendah atau mereka tidak memenuhi syarat untuk operasi atau tidak tertarik pada operasi, di situlah pilihan lain, seperti balon, masuk.”

Sistem balon yang lebih baru, disebut Obalon, ditelan, bukan dimasukkan secara endoskopi, dan kemudian diisi dengan gas bukan dengan cairan. Saat ini, FDA tidak mengetahui adanya kematian atau kejadian buruk yang serius terkait dengan perangkat baru ini, juru bicara agensi mengatakan kepada Health melalui email.